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YY/T 0299-2022政策解读:为何说非无菌耦合剂在多数临床场景已不适用?—平创医疗

YY/T 0299-2022政策解读:为何说非无菌耦合剂在多数临床场景已不适用?—平创医疗

YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》国家强制性标准的颁布与实施,是基于对患者安全和院感防控的深度考量,对耦合剂的临床应用规范进行了一次重大升级。深入解读这一政策,不难发现,传统的非无菌型耦合剂在大多数需要密切关注感染风险的临床场景中,已明确不再适用。...

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医院采购部必看:YY/T 0299-2022下,耦合剂采购如何兼顾成本与合规安全?—平创提料

医院采购部必看:YY/T 0299-2022下,耦合剂采购如何兼顾成本与合规安全?—平创提料

致各级医院采购部门同仁:YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》国家强制性标准的正式实施,对医院的耗材采购策略提出了新的挑战。如何在严格遵守新标、确保合规安全的前提下,尽可能地兼顾采购成本,实现效益最大化,是每一位采购管理者都需要深思的问题。...

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非无菌耦合剂“失守”高风险阵地,医用无菌耦合剂全面接管!—平创医疗

非无菌耦合剂“失守”高风险阵地,医用无菌耦合剂全面接管!—平创医疗

随着YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》国家强制性标准的利剑出鞘,传统非无菌型耦合剂在多个高风险临床应用“阵地”上已然“失守”,其使用权限被严格限制。而肩负着更高安全使命的医用无菌型耦合剂,正全面接管这些关键领域,成为保障患者安全、确保临床合规的中坚力量。...

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医院合规自查:耦合剂使用是否符合YY/T 0299-2022对非无菌耦合剂的限制?—平创医疗

医院合规自查:耦合剂使用是否符合YY/T 0299-2022对非无菌耦合剂的限制?—平创医疗

致各级医院管理者及相关科室负责人:YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》国家强制性标准的正式实施,为医用耦合剂的临床应用设定了新的合规基准。为了确保医疗质量与患者安全,避免潜在的法律风险,我们强烈建议各医院立即开展一次针对耦合剂使用的专项合规自查...

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非无菌耦合剂的“适用范围说明书”已更新,医院请查收!—平创医疗

非无菌耦合剂的“适用范围说明书”已更新,医院请查收!—平创医疗

致各级医院及临床科室:请注意,随着YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》国家强制性标准的正式实施,传统非无菌型医用超声耦合剂的“适用范围说明书”已被国家标准进行了重大更新和严格限定。医院的管理者、采购部门及临床一线医务人员,都必须及时“查收”并深刻理解这一重要变化,以确保临床实践的合规性与患者安全。...

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热门产品 / Hot Products

医用消毒超声耦合剂

医用消毒超声耦合剂

产品名称:医用消毒超声耦合剂
备案号:粤械注准20162061078
广告批准文号:粤械广审(文)第260310-05688号
预期用途:供超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,用于改善探头与患者皮肤之间的超声耦合效果,并具有消毒皮肤功能。
医用超声耦合剂-平创医疗

医用超声耦合剂-平创医疗

产品名称:医用超声耦合剂
备案号:粤顺械备20150008号
广告批准文号:粤械广审(文)第270223-01803号
预期用途:改善探头与患者之间的超声耦合效果,用于完好皮肤上。
腔道用超声耦合剂

腔道用超声耦合剂

产品名称:腔道用医用超声耦合剂
备案号:粤械注准20212060874
广告批准文号:粤械广审(文)第260522-13006号
预期用途:涂布于腔内超声探头头端,供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。

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2021年11月19日,平创医疗经过两年多的不懈努力,终于在今日正式通过美国FDA 510(K)认证!这意味着我司产品获得了美国市场的准入资格。 【更多详情】
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