YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》国家强制性标准的颁布与实施，是基于对患者安全和院感防控的深度考量，对耦合剂的临床应用规范进行了一次重大升级。深入解读这一政策，不难发现，传统的非无菌型耦合剂在大多数需要密切关注感染风险的临床场景中，已明确不再适用。

新标准的核心精神在于风险管理。它将耦合剂按照预期用途和接触人体的风险等级进行了科学分类。对于非无菌型耦合剂（I类），其适用范围被严格限定在“用于完好的皮肤表面”。这意味着，只要超声检查涉及的区域超出了这一界限，例如需要接触人体自然腔道（如阴道、直肠、食道）、黏膜组织、手术创面、开放性伤口，或者应用于皮肤屏障尚未发育完全的新生儿、早产儿等特殊人群，非无菌耦合剂就因其潜在的微生物污染风险而被排除在外。

这些被排除的场景，恰恰是临床上对无菌操作要求较高的领域。在这些情况下，患者的生理防御屏障相对薄弱，非无菌产品中可能携带的细菌、真菌等病原体极易侵入，导致严重的医源性感染。因此，YY/T 0299-2022的规定，实际上是从法规层面明确了非无菌耦合剂在这些高风险场景下的“不适用性”，旨在从源头上消除安全隐患。

平创医疗的医用无菌耦合剂是为填补非无菌耦合剂在多数临床高风险场景“不适用”后留下的空白而研发。面对新政对非无菌产品的严格限制，平创医疗以其合规性、高品质及全国挂网的便捷性，成为医疗机构确保临床安全、顺利过渡的理想选择。