致各级医院及临床科室:请注意,随着YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》国家强制性标准的正式实施,传统非无菌型医用超声耦合剂的“适用范围说明书”已被国家标准进行了重大更新和严格限定。医院的管理者、采购部门及临床一线医务人员,都必须及时“查收”并深刻理解这一重要变化,以确保临床实践的合规性与患者安全。
这份由国家标准“更新”的“适用范围说明书”明确指出:非无菌型医用超声耦合剂(通常指I类产品)的预期用途,仅限于“用于完好的皮肤表面”进行超声检查。这意味着,无论产品原有的说明书如何描述,只要涉及人体腔道(如阴道、直肠、食道)、黏膜、手术创面、开放性伤口,或用于新生儿、早产儿等特殊敏感人群的超声检查,使用非无菌耦合剂均已不再符合国家标准的要求。
因此,医院不能再仅仅依赖产品原有的说明书来判断其适用范围,而必须以YY/T 0299-2022标准为最高准则。对于所有超出“完好皮肤”范围的应用场景,都必须选用符合标准的医用无菌型耦合剂。这是一个不可逾越的红线,任何的模糊认识或侥幸心理都可能导致严重的医疗风险和法律责任。
平之创医用无菌耦合剂是专为手术、黏膜、腔道黏膜、新生儿及非完好皮肤等高风险应用场景精心研制,小支装设计,配合高效光谱杀菌剂有效防止交叉感染,同时严格遵循不化水、不易干、易擦净的《耦合剂金标准》的性能要求。更为重要的是,平之创依托全国均有挂网中标的优势,确保采购流程便捷高效,能够帮助医院快速、平稳地完成从非无菌到无菌产品的科学替换
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