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国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告

根据医疗器械风险评价结果，为进一步提升用械安全，消除风险隐患，国家药监局决定进一步规范医用超声耦合剂产品说明书及标签进行规范。现将有关事项公告如下：
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何为HKH技术？—优质耦合剂必不可少的核心工艺

何为HKH？(High pressure high temperature K-OCFD High speed ,超高压超高温超高速系列反应釜中釜，简称HKH)。HKH技术是指在医疗生产中，利用釜中釜的超高压、超高温使分子高速运转，再利用超高速剪切破壁技术将原料分子细化为微小分子后进行超高速乳化反应。
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卫健委：全国二级以上医院要建医疗器械管理委员会

国家卫健委发布最新文件，二级以上医院要新增医疗器械管理委员会，医院内医疗器械得使用、采购和验收迎来前所未有的严监管！而这对和医院有着密切联系的医疗器械企业产生怎样的影响呢？
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你的耦合剂杀菌率能达到99.999%吗？

耦合剂是什么？做超声检查时，探头与病人皮肤之间的空气将阻碍超声波传入人体，为获得高质量的图像，需要液性传导介质来连接探头与病人体表，这种介质就是耦合剂。
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药监局大动作医疗器械最严溯源监管时代来了！

一械一码，全国范围内建立起以唯一器械标识(UDI)为手段的统一追溯体系，就相当于任何一个医疗器械都有了唯一一张“身份证”！医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管时代真的要来了！ UDI系统试点工作将展开近日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会，讨论《...