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/20妇科腔道超声检查因其侵入性特点,对感染控制要求极高。使用无菌型腔道耦合剂是预防交叉感染的关键一环,但这必须与严格的无菌操作规范相结合,才能真正保障患者安全。
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/20医用耦合剂在使用后,部分会残留在患者皮肤、粘膜或医疗器械表面。因此,对无菌耦合剂残留物的安全性进行评估,是确保产品长期使用安全性的重要环节。残留物的安全性评估主要关注其是否对人体产生不良影响,以及是否对医疗器械造成损害。
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/20腔道用耦合剂直接接触人体粘膜,如阴道粘膜或直肠粘膜。这些粘膜组织比体表皮肤更为娇嫩和敏感。因此,对其进行严格的刺激性实验是评估产品安全性的重要环节。皮肤刺激性实验或更准确地说是粘膜刺激性实验,旨在评估耦合剂对这些敏感部位是否会引起红斑、水肿、分泌物异常等局部刺激反应。
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/20医用无菌耦合剂需要直接或间接接触人体组织,因此其生物相容性是评估产品安全性的核心指标之一。生物相容性测试旨在评估医疗器械材料或产品与人体组织、体液接触时是否会引起不良反应。
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/20尽管无菌耦合剂在出厂时是无菌的,但对于非单次使用的大包装产品,一旦开封,内容物就有暴露于环境微生物的风险。为了在产品的有效期内和开封后的一定时间内保持其微生物洁净度,避免细菌、霉菌等滋生,部分无菌耦合剂可能需要在配方中加入少量防腐剂。然而,防腐剂本身是化学物质,其用量必须严格控制在“合理”...
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/20腔道超声检查中的耦合剂直接接触人体粘膜,如阴道或直肠粘膜,这些部位比体表皮肤更为敏感和脆弱。因此,腔道用耦合剂的配方设计必须高度重视其致敏性,采用低致敏配方是保障患者舒适度和安全性的关键。实现低致敏配方的“秘密”在于对原料的精选和配方的优化。
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/20医用无菌耦合剂作为直接接触人体皮肤、粘膜甚至伤口的医疗器械,其成分的安全性、生物相容性以及声学性能至关重要。对医用无菌耦合剂的核心成分进行解析,有助于了解其功能特点和安全保障。
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/20医用耦合剂是超声检查中不可或缺的介质,但如果使用不当或产品本身存在缺陷,可能成为传播病原微生物、导致交叉感染的媒介。医用无菌耦合剂在避免交叉感染方面具有非凡的价值和多重机制。
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/19pH值是衡量溶液酸碱度的指标,对于直接接触人体皮肤、粘膜或伤口的医用耗材,其pH值设定具有重要的科学依据,直接关系到产品的生物相容性和患者的舒适度与安全。医用无菌耦合剂的pH值设定同样需要遵循这一原则。
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/19声阻抗是描述介质传播超声波能力的一个物理量,定义为介质密度与声速的乘积。当超声波在一个介质传播遇到另一种介质时,界面处会发生反射和透射。声阻抗差异越大,反射越强,透射越弱。
热烈庆祝平创医疗顺利通过美国FDA 510(K)认证!
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2021年11月19日,平创医疗经过两年多的不懈努力,终于在今日正式通过美国FDA 510(K)认证!这意味着我司产品获得了美国市场的准入资格。 【更多详情】
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