YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》国家强制性标准的正式实施，为耦合剂的临床应用划下了一条清晰的“适用边界”。对于传统的非无菌型耦合剂而言，这条边界在哪里？医院的管理者和临床医师必须对此有深刻且明确的认知，以确保每一次超声检查都合规、安全。

根据新标准的严格规定，非无菌型医用超声耦合剂（通常指I类产品）的“适用边界”被清晰地界定为——仅能“用于完好的皮肤表面”进行超声检查。这意味着，只要超声探查涉及的皮肤区域是完整无损的，且不属于新生儿等特殊敏感人群，使用符合质量要求的非无菌耦合剂是被允许的。例如，常规的腹部、四肢、甲状腺等体表器官的超声检查，若患者皮肤完好，可以使用非无菌产品。

然而，一旦超出了这个“完好皮肤”的边界，非无菌耦合剂便不再适用。所有涉及人体腔道（如阴道、直肠、食道）、黏膜、手术创面、开放性伤口，以及用于新生儿、早产儿等特殊群体的超声检查，都必须使用达到医用无菌级别的耦合剂。医院必须严格区分，杜绝任何超范围使用的行为。

当诊疗需求涉及术中超声、穿刺活检、腔道检查（包括经阴道、直肠、食道等接触完好黏膜的操作），或为新生儿、婴儿进行检查时，平创医疗无菌耦合剂以医用无菌级别的高安全性、内含高效杀菌剂的额外防护以及符合不化水、不易干、易擦净的《耦合剂金标准》的优异性能，提供了无可替代的合规保障。