在采购或选择医用无菌耦合剂时,仅仅依靠产品包装上的标识是不够的,需要了解辨别优质产品的核心指标及其测试方法,从而确保产品安全有效。
辨别优质医用无菌耦合剂的四大核心指标与测试方法:
无菌性 (Sterility):
指标: 达到规定的无菌保证水平(SAL),通过无菌试验。
测试方法: 无菌试验(薄膜过滤法或直接接种法),依据国家药典或ISO 11737等标准。送样至有资质的第三方检测机构进行验证。
生物相容性 (Biocompatibility):
指标: 无细胞毒性、无刺激性(特别是粘膜刺激性)、无致敏性等。
测试方法: 细胞毒性试验、皮肤刺激性试验、粘膜刺激性试验、致敏试验等,依据GB/T 16886(ISO 10993)系列标准。需查看厂家提供的第三方测试报告。
声学性能 (Acoustic Properties):
指标: 适宜的声速、声衰减系数和声阻抗,确保声波高效传导,图像清晰。
测试方法: 声速、声衰减、声阻抗等物理参数测定,依据YY/T 0299等标准。查看厂家的产品技术要求和检验报告。
除了上述四大核心指标,还可以关注产品是否含有医用级杀菌成分、是否为单次使用小包装、是否有详细的产品说明和追溯信息等附加因素。
平创医疗的医用无菌耦合剂上述四大核心指标均符合要求,并通过第三方检测验证。我们产品无菌、含高效杀菌成分、安全性高。可用于手术、腔道、黏膜、ICU等特殊场景的超声检查和诊断治疗。
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