在选择医用无菌耦合剂供应商时,辨别优质厂家至关重要。优质厂家不仅能提供符合标准的产品,还能保证稳定的供应和可靠的售后服务。以下是辨别优质医用无菌耦合剂厂家的三个关键指标:
1、合法的生产和产品注册资质: 医用无菌耦合剂属于医疗器械,生产厂家必须持有国家药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》,且经营范围包含相应的医疗器械类别。产品本身必须取得《医疗器械注册证》。特别是要核实其注册证是否明确标注产品为“医用无菌耦合介质”,并符合YY/T 0299-2022等国家强制性标准。优质厂家资质齐全,信息可在药监局官网查询。
2、严格的质量管理体系和生产环境: 优质厂家建立了完善的质量管理体系,如通过ISO 13485认证。其生产车间应符合医疗器械生产质量管理规范(GMP)的要求,特别是无菌产品的生产需要在符合特定洁净度标准的洁净区进行。可以实地考察或要求提供相关的体系认证证书和洁净度检测报告。严格的质量控制是产品品质的根本保障。
3、成熟的技术能力和产品研发能力: 优质厂家通常具有较强的技术研发能力,能够根据临床需求开发高性能、高安全性的产品,如采用优化的配方、先进的灭菌技术、合理的包装设计(如单次使用小支装)等。可以通过了解其产品线、研发投入、专利情况以及是否参与行业标准制定等方面来评估其技术实力。
综合考察这三个关键指标,有助于选择具备实力、能稳定提供高品质医用无菌耦合剂的厂家,从而确保采购产品的安全性和可靠性。
平创医疗建立了符合ISO 13485的严格质量管理体系和符合GMP标准的生产车间,专有HKH先进生产工艺让平创医疗的耦合剂更加细腻亲肤,满足各种场景的超声检查和诊断治疗需求
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