医用腔道耦合剂直接接触人体敏感的腔道粘膜，其质量和安全性对于保障患者健康至关重要。在采购医用腔道耦合剂时，除了查看医疗器械注册证外，还必须关注其符合的关键质量认证标准，这些标准是评估产品是否安全可靠的重要依据。

采购医用腔道耦合剂必看的三个质量认证标准：

YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》： 这是中国针对医用耦合剂最核心的技术标准。对于腔道用耦合剂，必须查看产品是否符合该标准，特别是其中关于无菌型产品的各项要求。2022版是最新强制性版本，应以此为准。产品符合此标准是合法销售和安全使用的基础。

ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》认证： 这不是针对产品本身的测试标准，而是对生产企业的质量管理体系的认证。通过ISO 13485认证表明企业建立了符合国际标准的质量管理体系，从设计开发、生产制造、销售到售后服务，全过程都按照严格的流程进行管理，能够稳定生产出符合法规要求和客户需求的安全有效的医疗器械。采购符合ISO 13485体系认证的企业产品，品质更有保障。

关于灭菌工艺的相关标准（如ISO 11137或YY 0451）： 对于医用无菌耦合剂，其无菌状态是通过灭菌实现的。虽然无菌检测是放行检测，但灭菌工艺本身的验证更为关键。企业应能提供其灭菌工艺（如伽马射线、环氧乙烷）符合相关标准（如ISO 11137系列关于射线灭菌、ISO 11135系列关于环氧乙烷灭菌）的证明，确保灭菌效果稳定可靠。

采购时，应核查产品的注册证、查阅说明书和企业提供的技术文件，并向企业索要符合上述标准的证明文件，确保采购到合法合规、安全可靠的高品质腔道用无菌耦合剂。

平创医疗的无菌耦合剂符合YY/T 0299-2022国家强制标准，确保无菌和高安全性。我们建立了符合ISO 13485标准的质量管理体系，并采用验证有效的灭菌工艺，是国内少数具备无菌生产资质的厂家。