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/07随着YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》国家标准的正式实施,对于涉及人体腔道和粘膜的超声检查操作,传统非无菌型耦合剂已被国家标准明确无误地“判罚出局”,其在这些高风险、高敏感领域的使用权限已被彻底剥夺。
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/07医用超声耦合剂作为临床广泛应用的辅料,其选择与使用是否合规,直接关系到院感防控的成败。随着YY/T 0299-2022国家强制性标准的实施,如果医院在不适宜的场景下误用了非无菌型耦合剂,不仅可能给患者带来伤害,医院自身也将因此承担不可推卸的责任!
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/07医疗器械监管领域的一记政策“重锤”已然落下!随着YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》国家强制性标准的正式实施与严格执行,传统非无菌型耦合剂的临床使用范围遭遇了前所未有的“腰斩”。这一重大调整,不仅深刻改变了耦合剂市场的格局,更对医院的耗材管理和临床操作规范提出了新的、更高的要求。
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/07在高度紧张和精密的医疗工作中,任何一个看似微不足道的“小疏忽”都可能引发连锁反应,甚至酿成难以挽回的“大悲剧”。在超声诊断这一常见环节中,医用超声耦合剂的选择与使用,如果存在疏忽,就极有可能成为院内感染(院感)的导火索,给患者带来不必要的痛苦和伤害。
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/07在医疗环境中,任何可能导致交叉感染的环节都必须得到严格控制。医用超声耦合剂作为广泛应用的辅料,其包装形式与使用方式直接关系到感染风险的控制。医用无菌耦合剂,特别是采用小支装、一次性使用的设计,以其“小身材”承载了“大安全”的理念,成为杜绝因耦合剂本身或使用过程引发的“二次污染”的有效手段。

热烈庆祝平创医疗顺利通过美国FDA 510(K)认证!
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2021年11月19日,平创医疗经过两年多的不懈努力,终于在今日正式通过美国FDA 510(K)认证!这意味着我司产品获得了美国市场的准入资格。 【更多详情】
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