医疗器械监管领域的一记政策“重锤”已然落下！随着YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》国家强制性标准的正式实施与严格执行，传统非无菌型耦合剂的临床使用范围遭遇了前所未有的“腰斩”。这一重大调整，不仅深刻改变了耦合剂市场的格局，更对医院的耗材管理和临床操作规范提出了新的、更高的要求。

这记“重锤”的核心内容，在于新标准对非无菌耦合剂（I类）的预期用途进行了极其严格的限定——明确其“仅用于完好的皮肤表面”。这意味着，以往非无菌耦合剂可能被广泛应用于的多个临床领域，例如所有经人体自然腔道进行的超声检查（如妇科、泌尿科、消化科常用）、手术过程中进行的超声检查、所有对非完好皮肤（如创伤、烧伤、手术切口、穿刺点）进行的超声检查，以及所有针对新生儿、早产儿等特殊敏感人群的超声检查，如今都已不再具备合规性。其合规应用场景被大幅度削减，可谓“腰斩”之势。

政策“重锤”的落下，是基于对患者安全的科学考量和对院感风险的严格控制。在高风险场景中，非无菌产品携带的微生物极易成为直接的感染源。因此，新标准的出台，旨在从法规层面彻底杜绝此类风险，推动临床实践向更安全、更规范的方向发展。医疗机构和从业者必须清醒认识到这一变化，及时调整耦合剂的使用策略，确保临床操作的合规性与患者安全。

面对非无菌耦合剂使用范围“腰斩”的局面，平创医疗的无菌耦合剂肩负起填补市场空白、保障临床安全的重任。平创医疗的无菌耦合剂严格遵循YY/T 0299-2022标准，专为那些非无菌耦合剂已不再适用的高风险场景设计，如术中超声、腔道检查（包括经阴道、直肠、食道等接触完好黏膜的操作）、新生儿检查及非完好皮肤探查。小支装设计，双重保障杜绝交叉感染，同时符合不化水、不易干、易擦净的《耦合剂金标准》要求。