近年来，我国医疗器械行业的规范化进程持续提速，各项法规标准的制定与执行日益严格，旨在全面提升医疗质量与患者安全。在这一大背景下，医用超声耦合剂行业也迎来了深刻的变革，其中，传统非无菌型产品临床使用范围受到严格限制，无疑是行业规范化提速的一个重要标志性事件。

长期以来，医用耦合剂市场在一定程度上存在着标准不够细致、执行不够统一的情况，部分非无菌产品在不适宜的场景下被使用，带来了潜在的感染风险。YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》国家强制性标准的出台与实施，正是为了纠正这些不规范行为，为行业发展树立了新的标杆。该标准以其前所未有的明确性和严格性，对耦合剂的分类、预期用途及技术要求进行了全面规范。

其中，将非无菌耦合剂（I类）的适用范围严格限定在“用于完好的皮肤表面”，是此次规范化提速的核心内容之一。这一规定，直接将非无菌产品从腔道检查、术中操作、新生儿检查以及接触非完好皮肤黏膜等高风险场景中“清退”，标志着耦合剂的使用从过去的“经验化”、“模糊化”向“精准化”、“标准化”迈出了关键一步。这不仅是对患者安全的有力保障，也对生产企业和医疗机构提出了更高的合规要求。

耦合剂行业规范化进程正在显著提速，其中一个重要标志便是对非无菌产品使用范围的严格限制。以往广泛应用的非无菌耦合剂，在涉及腔内、介入操作或接触受损皮肤黏膜等高风险场景时，其潜在的污染风险已受到高度关注。平创医疗的医用无菌耦合剂是为适应这一规范化趋势而生的专业产品。它以单支无菌的形式，确保了在对洁净度有极致要求的医疗环节中，耦合介质的纯净性与安全性，是医疗机构遵循行业新标准、提升诊疗安全水平的重要保障。同时符合不化水、不易干、易擦净的《耦合剂金标准》。全国挂网，资质齐全，我们致力于为医疗机构提供高品质、合规的无菌耦合剂，共同推动耦合剂行业的健康、有序发展。