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使用医疗器械别踩红线处罚将“更有震慑力”

“医疗器械不同于药品，个人直接使用的相对较少。涉及医疗器械非法使用的绝大部分重大案件发生在医疗机构。”4月15日，在国家食品药品监管总局召开的医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾在回答记者提问时表示。在发布会上，毛振宾通报...
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眼科医疗器械商“爱博诺德”获美资青睐

2014年11月20日，爱博诺德（北京）医疗科技有限公司(Eyebright Medical Technology)与美国富达风险投资举行战略合作签约仪式。期间，美国富达风险投资旗下的富达亚洲风险投资基金（Fidelity Growth Partners Asia）和美国Fidelity Biosciences基金宣布，将向爱博诺德投资6250万元人民币，用于眼科医疗器械的研发和...
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CFDA新规：符合条件的进口医疗器械不需在境内进行临床试验

2015年5月19日，CFDA发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称“指导原则”），旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。该指导原则最大的亮点在于，其允许符合一定条件的进口医疗器械在注册申报时，提交其境外的临床试验资料即可，而无需在中国...
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普华永道：中国医疗器械制造商如何应对FDA监管

对于不熟悉美国FDA医药监管和实施细则的中国医疗器械出口企业而言，厘清中美监管各项合规细微差别的任务十分艰巨。如今，制造商们既要保持两位数的高增长率、持续研发产品保持创新，也要面对逆经济周期发展的压力，以及运营开销不断拮据的困境。在此大环境下，如何合理应对医药监管变得越发棘手。但是，对于那些...
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医疗器械行业洗牌加速

根据中商产业研究院大数据库显示：截至2016年4月30日，我国医疗行业上市企业2015年营收达258.44亿元，通过对23家医疗器械企业营业收人和净利润排名，除了九安医疗外，基本都盈利。 23家上市医疗器械企业的业绩基本可以反映我国医疗器械行业的整体发展情况：行业整体发展增速较快，目前的国家政策有利于行业的整合...