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/04当中国的医疗器械品牌纷纷寻求“出海”时,它们面临着一个共同的痛点:如何满足全球不同国家和地区严苛多样的法规要求?从美国FDA的510(k)到欧盟的CE MDR,繁复的认证体系、迥异的技术标准,成为横亘在许多企业面前的技术高墙。
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/04医用超声耦合剂市场,价格战往往导致厂家使用廉价原料,这直接带来了产品稳定性差、易滋生细菌、损伤探头及刺激皮肤的行业痛点。医疗机构常常面临两难选择:是控制成本还是保障安全?
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/04随着国家层面对医院感染预防与控制工作的日益重视,以及医疗机构自身服务水平的不断提升,医用超声检查中的感染防控环节正面临前所未有的关注。一个显著的行业趋势和医疗机构面临的现实痛点是:传统的普通耦合剂已无法满足现代感控要求,而市面上各种消毒耦合剂产品良莠不齐,如何选择一款真正合规、有效且具备高...
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/04在当前竞争激烈的医疗器械市场中,医疗机构与采购商面临的一个核心痛点在于:如何找到一个产品品质持续稳定、供应可靠,且能提供强大技术支持的长期合作伙伴。市场上部分小作坊式生产商,由于缺乏完善的质量管理体系,其生产的耦合剂可能存在批次间差异大、杂质控制不严等问题,直接影响超声诊断效果并威胁设备安...
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/04在经阴道、经直肠、经食道等腔道超声检查日益普及的今天,一个至关重要的安全痛点愈发凸显:用于体表完好皮肤的普通耦合剂,其微生物控制标准远不足以应用于直接接触人体黏膜的腔道检查。若误用非无菌耦合剂,极易将细菌、真菌等微生物带入人体内部,引发感染等严重医疗风险,后果不堪设想。

热烈庆祝平创医疗顺利通过美国FDA 510(K)认证!
热烈庆祝平创医疗顺利通过美国FDA 510(K)认证!
2021年11月19日,平创医疗经过两年多的不懈努力,终于在今日正式通过美国FDA 510(K)认证!这意味着我司产品获得了美国市场的准入资格。 【更多详情】
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