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无论是欧盟还是美国市场，都要求企业建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、内部审核记录、不合格品处理记录等。产品需要满足相关的安全性和性能要求，确保在使用中不会对患者或使用者造成伤害。标签和使用说明书也必须符合规定，确保产品标识清晰、准确，并提供正确的使用方法和注意事项。...
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腔道超声检查是诊断泌尿、消化、妇产疾病的“前哨战”，但临床长期被三大痛点困扰：一是普通耦合剂黏度低，镜体一进入腔道就被体液冲走，声束衰减严重，图像呈雾状；二是灭菌级别不足，存在交叉感染风险；三是推注不顺、残留多，医生反复补涂，患者异物感强烈。平创医疗推出的“腔道用无菌耦合剂”正是为一次性解决这些痛点而生。...
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腔道用医用超声耦合剂作为一种特殊的医疗介质，其在临床中的应用价值远超出一般人的想象。从妇科检查到直肠诊断，从手术引导到重症监护，它的身影随处可见。...
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在腔道超声检查中，交叉感染风险一直是个不容忽视的问题。平创医疗的腔道用医用超声耦合剂通过多重防护机制，为患者和医护人员构建了一道安全屏障。...
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在医疗器械领域，源头厂家的实力直接关系到产品的品质与安全。平创医疗作为一家成立于2012年的国家高新技术企业，凭借其扎实的根基和不断创新的精神，在医用超声耦合剂领域展现了其独特的源头优势。...
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热烈庆祝平创医疗顺利通过美国FDA 510(K)认证！
热烈庆祝平创医疗顺利通过美国FDA 510(K)认证！
2021年11月19日，平创医疗经过两年多的不懈努力，终于在今日正式通过美国FDA 510(K)认证！这意味着我司产品获得了美国市场的准入资格。 【更多详情】
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