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CFDA新规：符合条件的进口医疗器械不需在境内进行临床试验

2015年5月19日，CFDA发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称“指导原则”），旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。该指导原则最大的亮点在于，其允许符合一定条件的进口医疗器械在注册申报时，提交其境外的临床试验资料即可，而无需在中国...
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普华永道：中国医疗器械制造商如何应对FDA监管

对于不熟悉美国FDA医药监管和实施细则的中国医疗器械出口企业而言，厘清中美监管各项合规细微差别的任务十分艰巨。如今，制造商们既要保持两位数的高增长率、持续研发产品保持创新，也要面对逆经济周期发展的压力，以及运营开销不断拮据的困境。在此大环境下，如何合理应对医药监管变得越发棘手。但是，对于那些...
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医用一次灌肠器可以日常保健使用？

灌肠通便，属于治疗手段，不建议做日常保健长期使用。药物治疗或者是物理治疗，在达到治疗效果后，肯定需要停止，任何治疗手段，某种程度讲，都是通过干预或影响人体生理功能的基础上产生效果，灌肠也是。排便是大肠物理运动和神经调节相结合的过程，是人体自然的生理功能，便便在大肠储存，进食或晨起，胃结肠反...
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做b超时肚子上不涂耦合剂能检查吗？

从得知自己怀孕的那一天起，准妈妈最关心的就是腹中的小宝宝是否健康，而通过B超可以帮助准妈妈了解胎儿的生长发育、胎盘是否正常、羊水量多少以及胎儿的生理活动情况。在做b超前需要在肚子上涂抹耦合剂，有的准妈妈担心b超用的耦合剂对宝宝有影响，经常会问到超声医生是否b超时，肚子上不涂耦合剂能检查吗？四川...
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三合一3合1 医用一次性灌肠器

一、产品组成本品有灌肠液、球囊盖、导流管、球囊组成。其中灌肠液由甘油和去离子水、丙二醇制成高渗液体配制而成。二、适用范围本品主要适用于肛肠科、消化内科、ICU、妇产科、骨科、儿科、老年科手术前清洁肠道；神经内科、神经外科长期卧床的病人大便困难及便秘患者的治疗。三、规格 60mL\120mL\200mL 四、...
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医用灌肠器和洗肠器傻傻分不清？

在淘宝上搜“洗肠”或“灌肠”器，会出现形形色色，多种多样。有档次高端的，称为肠道水疗仪，先进的非插入式的水疗头，避免损伤肛门括约肌；有简单实用的传统灌肠袋或筒式灌肠器、球式灌肠器等等。另外还有各种制备灌肠液的咖啡粉、洋甘菊粉、绿茶粉，生理灌洗盐、深海高渗清洗盐等，据说清...
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医疗器械行业洗牌加速

根据中商产业研究院大数据库显示：截至2016年4月30日，我国医疗行业上市企业2015年营收达258.44亿元，通过对23家医疗器械企业营业收人和净利润排名，除了九安医疗外，基本都盈利。 23家上市医疗器械企业的业绩基本可以反映我国医疗器械行业的整体发展情况：行业整体发展增速较快，目前的国家政策有利于行业的整合...
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网售医疗器械新规：企业应有实体店

12月22日，国家食药监总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（下称《办法》），针对医疗器械网络销售相关问题作出明确规定，明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求；网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的...
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新服务商 | 6000亿驱动的医疗器械创新

日前，中国医药工业信息中心发布《中国健康产业蓝皮书（2015版）》，其中预计2019年我国的医疗器械市场规模将达6003亿元。这个数字相当于深圳2014年GDP的2/5。面对一个如此巨大的“蛋糕”，市场规律决定其背后一定涌动着商家的激烈竞争。健康界了解到，国内外医疗器械厂商除了直接在销售环节发力，...
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医院要注意这些情况将导致医疗器械被停用

近年来，在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下，医疗器械获得前所未有的发展。然而国家对医疗器械临床使用的监管力度不仅没有放松，反而更趋严格。 3月15日，国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》（下称《办法》），要求二级以上医院设立由院领导负...