医院在耗材验收时，通常会要求供应商提供一系列质控文件。二类医疗器械的注册证、出厂检验报告、生物相容性测试报告，这些都是标配。平创作为源头工厂，对每一批射频凝胶都准备了完整的质控文件包，这些文件平常夹在档案柜里，一旦临床需要，可以随时调取。

产品注册证及其附件是质控文件包的首页。注册证号在每一支凝胶的标签上清晰标注，医院可以自行在药监局官网核实。注册证附件中列明了产品的结构组成、预期用途和灭菌方式，是产品合法身份的官方证明。

出厂检验报告是每批产品随货附送的核心文件，上面印着该批次的批号、生产日期、有效期和各项检验结果。报告涵盖外观、装量、黏度、pH值、电导率和微生物限度等项目的实测数据，每个项目后都有检验员的签名和质检专用章。这份报告不是通用的模板，每一批的数据都不同，真实记录了该批次产品在出厂时的质量状态。

生物相容性报告是独立于批次文件的通用证明。平创委托具有资质的第三方检测机构，按照ISO 10993系列标准完成了细胞毒性、皮肤刺激和迟发型超敏反应测试，报告结论为阴性。这份报告在注册审评时已经提交给药监部门，但仍会存档备查，在客户有需求时提供复印件。

灭菌验证报告则记录了湿热灭菌工艺的安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定数据，证明灭菌过程经过科学验证。这些文件平时用不到，但医院在接受各类评审检查时，它们就是平创交给客户的底气。一支凝胶的质量，不光存在于产品本身，也存在于这些白纸黑字的记录里。