射频凝胶在使用时大面积涂抹于面部,与皮肤长时间接触。如果产品本身携带微生物,在治疗产生的温热环境中可能快速增殖,对皮肤构成潜在威胁。平创的射频凝胶在出厂前经过了严格的微生物控制流程,从原料、工艺到灭菌,每个环节都有微生物溯源的记录在案。
原料的微生物负荷是控制的第一道关卡。卡波姆粉末和甘油在入厂时除了检测理化指标,还要进行微生物限度检查,确保原料本身的菌落数控制在极低水平。纯化水系统每日监测微生物限度,管路定期巴氏消毒,不给微生物在制水环节留生存空间。配料和灌装工艺在洁净车间内完成,车间的沉降菌和浮游菌监测频次高于法规要求,确保生产环境的微生物处于受控状态。
终端灭菌是微生物控制的最后一道屏障。平创射频凝胶采用湿热灭菌工艺,灭菌柜内的冷点位置经过验证确认,生物指示剂培养结果必须全部阴性才准予放行。灭菌后的成品还要进行逐批无菌检验,抽样产品在培养基中培养规定天数,确认无微生物生长。每一项检测的时间和结果都记录在批生产档案中,做到全程可追溯。
一支射频凝胶被拧开、涂抹、擦拭的整个过程中,它必须从一开始就是洁净的。平创的微生物控制体系,不是围着最后那道灭菌工序转,而是从原料入厂起就层层设防。无菌承诺写在每一批产品的放行报告里,也刻在平创车间每一天的操作记录里。
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