YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》的实施，把腔道用耦合剂的临床使用从“建议”推向了“硬性规定”。所有经人体自然腔道进行的超声检查，必须使用无菌型耦合剂。这条规定改变的不只是采购清单，而是整个生产端的合规逻辑。平创腔道用超声耦合剂（粤械注准20212060874）从配方到灭菌再到出厂检验，都是围绕这一标准搭建的。

合规的核心是无菌保障的真实性。平创的腔道用耦合剂采用终端灭菌，每一支独立包装在灭菌柜内完成无菌处理，冷点位置的生物指示剂培养结果作为放行依据。产品的微生物限度标准要求细菌数≤100 cfu/1g，霉菌和酵母菌数≤100 cfu/1g，出厂前逐批抽检。灭菌曲线和检验数据与产品批号绑定，医院在评审或感控检查中调取任何一批的记录，都能看到完整的灭菌证据链。

合规的另一面是标签和文件的完整性。注册证号、灭菌方式、单支使用标识印在每支包装上，医院验收时不需要翻找档案。平创的签约经销商资质齐全，授权链条清晰，医院在执行新国标时，耗材准入这一环不成为障碍。YY/T 0299-2022落地之后，腔道用耦合剂的选择标准被重新定义。平创在源头工厂端把合规做在了标准实施之前，让每一支到达临床的耦合剂，在监管和临床两个维度上都经得起审视。