腔道用超声耦合剂采用湿热灭菌,灭菌柜内的装载方式直接影响灭菌介质能否均匀穿透到每一支产品。如果产品堆叠过密,蒸汽无法充分接触产品表面,冷点位置的灭菌效果就可能打折扣。平创在灭菌工艺验证中,把装载方式作为一个关键变量进行了系统研究,并制定了标准化的装载图,让每一柜次的产品都获得同等的灭菌效果。
装载图的核心是规定产品在柜内的摆放方向、层间间隙和与柜壁的距离。平创根据灭菌柜的容积和产品的包装尺寸,设计了标准化的装载方案。每一层产品的摆放方向一致,层与层之间留出规定的间隙,产品与柜壁之间保持距离,确保蒸汽在柜内形成均匀的循环。操作人员按照装载图执行,不随意增减数量或改变排列方式。每次灭菌时,冷点位置放置额外的温度探头和生物指示剂,验证该位置的灭菌效果。如果冷点位置的温度没有达到验证要求的标准,即使其他位置全部合格,该柜次产品也不能放行。
装载方式不是固定不变的。当产品规格或包装形式发生变更时,平创会重新进行装载验证,确认新规格在柜内的灭菌效果符合要求。灭菌柜的装载记录与产品批次关联,任何一次装载都能追溯到对应的生产时段。灭菌柜装载图上的那几层,看起来只是产品摆放的示意图,但它是无菌保障链条上一个不能马虎的环节。平创在源头工厂端把装载方式标准化,让每一支腔道用耦合剂无论放在柜内哪个位置,都经过了同等水平的灭菌处理,让产品的无菌状态从灭菌柜里就开始被可靠地保障。
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