YY/T 0299-2022《医用超声耦合介质》标准的强制执行,为医院医用超声耦合剂的采购工作带来了新的挑战和机遇。特别是标准中对无菌型耦合剂强制使用范围的明确规定,要求医院采购经理必须调整策略,确保采购合规、高效、安全。
新规执行后的采购指南核心在于合规性与安全性。首先,医院采购部门必须全面梳理和评估现有库存和正在使用的耦合剂产品,核对其是否符合YY/T 0299-2022标准,特别是区分普通型、消毒型和无菌型,并了解其各自的注册证信息和适用范围。对于标准规定必须使用无菌型耦合剂的高风险场景(手术、腔道、粘膜、非完好皮肤、介入),必须立即停止采购非无菌或消毒型产品,并逐步替换为符合新标准的无菌型产品。
其次,在遴选无菌型耦合剂供应商时,采购经理需重点核查其资质,包括医疗器械生产许可证、产品注册证(明确标注无菌型并符合新标准)、ISO 13485质量管理体系认证等。同时,考察产品的实际质量和安全性,如生物相容性测试报告、无菌检测报告、是否采用单次使用包装、是否含有医用级杀菌成分等,确保采购的产品能最大程度保障患者安全。
此外,采购经理还需与临床科室(超声科、妇科、手术室等)紧密沟通,了解其在新标准下的具体需求和用量预测,制定合理的采购计划和预算,并考虑无菌型耦合剂可能带来的成本变化。通过规范采购流程,确保采购的耦合剂产品完全符合新标准要求,是医院采购经理当前的首要任务。
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