医用耗材的有效期是基于产品在规定储存条件下,其安全性、有效性、无菌性以及其他关键性能能够得到保障的时间窗。无菌耦合剂作为医疗器械,一旦超过有效期,其质量和安全性就无法得到保证。
过期无菌耦合剂存在的风险包括:
1、丧失无菌性: 产品标注的有效期是维持无菌状态的承诺。过期后,即使包装外观完好,微生物屏障可能已经失效,或者产品内部可能已经滋生了微生物,导致产品不再无菌。使用过期无菌耦合剂进行腔道、手术、介入或非完好皮肤的检查,将直接引入病原体,导致严重的感染风险。
2、性能下降: 过期耦合剂的粘度、pH值、声学性能等物理化学性质可能发生变化,影响超声波传导效果,导致图像质量下降,影响诊断准确性。
3、成分变质或析出: 耦合剂中的某些成分可能随时间分解或发生化学反应,产生新的对人体有害的物质;或者成分析出,形成不均匀的混合物,影响安全性。
4、安全风险: 结合上述因素,过期耦合剂可能对皮肤或粘膜产生刺激、引发过敏反应,甚至引起感染,给患者健康带来严重威胁。
在任何情况下,特别是涉及腔道、手术、介入或非完整皮肤的超声检查,都必须使用在有效期内的医用无菌耦合剂。应急情况也不能成为使用过期产品的理由,因为由此带来的潜在风险远超应急处理的短暂便利。医疗机构应建立严格的耗材管理制度,定期检查并及时报废过期产品。
平创医疗生产的无菌耦合剂采用小支装设计,便于库存管理,减少过期浪费。无菌、含高效杀菌成分,一支一用,安全性高。
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