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腔道用耦合剂技术里程碑—平创医疗

腔道超声技术的出现与普及，对耦合介质提出了新的技术要求，催生了腔道用耦合剂的不断发展和技术演进。
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医用无菌耦合剂发展简史—平创以来

医用超声耦合剂的诞生伴随着超声诊断技术的发展。早期超声检查曾尝试使用水、植物油、凡士林等作为耦合介质，但效果并不理想，存在声学性能差、不溶于水、难清洁、易污染等问题。随着超声技术的进步和临床应用的普及，对耦合介质的要求也越来越高。
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腔道用耦合剂临床试验规范—平创医疗

对于一些新型、改良型或高风险的腔道用耦合剂产品，特别是那些声称具有特殊功能（如长效润滑、促进粘膜修复、特殊抗菌效果等）或改变了主要成分的产品，在获得上市批准前，可能需要进行临床试验，以评估其在真实临床使用环境下的安全性、有效性和性能。腔道用耦合剂的临床试验需要遵循严格的临床试验规范。
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医用无菌耦合剂生产车间标准—平创医疗

医用无菌耦合剂作为III类或II类高风险医疗器械（根据具体用途和风险评定），其生产环境必须达到严格的洁净度要求，以防止产品在生产过程中受到微生物、颗粒物或其他污染，从而确保最终产品的无菌性和安全性。
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腔道用耦合剂FDA认证要求—平创医疗

FDA（美国食品药品监督管理局）是负责监管美国食品、药品、化妆品和医疗器械等的机构。如果腔道用耦合剂产品希望进入美国市场销售，就必须符合FDA的相关法规和要求，获得FDA的上市许可，这通常意味着需要通过FDA的注册和审批程序。