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无菌耦合剂残留物的安全性评估—平创医疗

医用耦合剂在使用后，部分会残留在患者皮肤、粘膜或医疗器械表面。因此，对无菌耦合剂残留物的安全性进行评估，是确保产品长期使用安全性的重要环节。残留物的安全性评估主要关注其是否对人体产生不良影响，以及是否对医疗器械造成损害。
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腔道用耦合剂的皮肤刺激性实验—平创医疗

腔道用耦合剂直接接触人体粘膜，如阴道粘膜或直肠粘膜。这些粘膜组织比体表皮肤更为娇嫩和敏感。因此，对其进行严格的刺激性实验是评估产品安全性的重要环节。皮肤刺激性实验或更准确地说是粘膜刺激性实验，旨在评估耦合剂对这些敏感部位是否会引起红斑、水肿、分泌物异常等局部刺激反应。
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医用无菌耦合剂生物相容性测试标准—平创医疗

医用无菌耦合剂需要直接或间接接触人体组织，因此其生物相容性是评估产品安全性的核心指标之一。生物相容性测试旨在评估医疗器械材料或产品与人体组织、体液接触时是否会引起不良反应。
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无菌耦合剂中防腐剂的合理用量—平创医疗

尽管无菌耦合剂在出厂时是无菌的，但对于非单次使用的大包装产品，一旦开封，内容物就有暴露于环境微生物的风险。为了在产品的有效期内和开封后的一定时间内保持其微生物洁净度，避免细菌、霉菌等滋生，部分无菌耦合剂可能需要在配方中加入少量防腐剂。然而，防腐剂本身是化学物质，其用量必须严格控制在“合理”...
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腔道用耦合剂低致敏配方的秘密—平创医疗

腔道超声检查中的耦合剂直接接触人体粘膜，如阴道或直肠粘膜，这些部位比体表皮肤更为敏感和脆弱。因此，腔道用耦合剂的配方设计必须高度重视其致敏性，采用低致敏配方是保障患者舒适度和安全性的关键。实现低致敏配方的“秘密”在于对原料的精选和配方的优化。