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/16在全球化的今天,医疗器械的品质标准日益趋同,能够通过国际权威机构的认证,不仅是产品进入国际市场的通行证,更是对其安全性和有效性的有力背书。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟的CE认证,是国际公认的医疗器械市场准入的严苛标准。获得这两项认证,意味着产品从设计研发、原材料、生产过程到质量控制体系...
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/16在进行超声检查时,患者的关注点往往集中在诊断结果上,但检查过程中所使用耗材的安全性同样不容忽视。医用超声耦合剂作为探头与皮肤之间的“桥梁”,其成分直接关系到患者的即时舒适度和远期健康。如果耦合剂中含有对人体有害的化学成分,即使是微量,长期或频繁接触也可能带来潜在风险,如皮肤刺激、过敏反应,...
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/16医用超声耦合剂作为直接接触人体的医疗耗材,其安全性是临床应用中的首要考量。任何一个环节的疏忽,从原料的选取、配方的设计,到生产过程的控制、成品的检验,都可能埋下安全隐患,影响患者健康和诊断的准确性。因此,实现对产品全生命周期的质量把控,是生产企业对医疗安全最郑重的承诺。
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/16医疗器械的合规性是保障临床安全和有效诊疗的生命线。随着医疗技术的进步和监管要求的提升,相关行业标准也在不断更新。YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》作为我国医药行业针对此类产品的最新强制性标准,对耦合剂的各项性能指标、安全性要求等都做出了更为细致和严格的规定。遵循这一新规,是耦合剂生产企业履行...
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/16在超声科,医生的工作效率和操作体验是影响日常诊疗质量的关键因素。医用超声耦合剂作为高频使用的耗材,其性能不仅关系到成像质量,也直接影响医生的操作顺畅度。如果耦合剂铺展性不佳或容易过快干燥,医生在进行大范围扫查或耗时较长的检查时,就需要频繁补充涂抹,这不仅打断了操作连贯性,也增加了耗材用量和...

热烈庆祝平创医疗顺利通过美国FDA 510(K)认证!
热烈庆祝平创医疗顺利通过美国FDA 510(K)认证!
2021年11月19日,平创医疗经过两年多的不懈努力,终于在今日正式通过美国FDA 510(K)认证!这意味着我司产品获得了美国市场的准入资格。 【更多详情】
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