对于医用超声耦合剂这类直接接触人体的产品而言，其质量的每一个细微环节都关乎临床应用的有效性和安全性。平创医疗拥有多达12道质检工序时，这不仅彰显了平创医疗对质量控制的严苛态度，也揭示了其为实现“零缺陷”目标所构建的全面保障体系。

这12道质检工序，理论上会贯穿从原材料采购到成品出厂的整个生产链条，形成一个环环相扣、层层把关的质量监控网络：

原材料检验（IQC）：对入厂的卡波姆、甘油、纯化水、防腐剂、包材等所有原辅料进行严格的理化指标和微生物限度检测，确保其符合药用或医用级别标准，从源头上杜绝不合格物料流入生产。

生产用水监控：用于生产耦合剂的纯化水系统，需定期监测其电导率、pH值、微生物、内毒素等指标，保证水质持续符合高标准。

配料与称量复核：在配制过程中，对各种原料的称量进行双人复核或系统校验，确保配方准确无误。

半成品关键参数检测：在混合、均质、中和等关键工序后，对半成品的pH值、黏度、外观、均匀度等进行取样检测，确保其符合工艺要求。

微生物过程控制：在生产的多个环节（如配制罐、输送管道、灌装前等）进行环境微生物和产品微生物的取样监测，确保生产过程的洁净度。

灌装与封口质量检查：对灌装量进行称重抽检，确保剂量准确；对软管或瓶子的封口质量（如密封性、外观）进行检查，防止泄漏或污染。

（如适用）灭菌过程验证与监控：对于无菌型耦合剂，需对灭菌设备的运行参数（如温度、压力、时间、剂量等）进行严格监控，并进行生物指示剂挑战试验，验证灭菌效果。

成品外观与包装检验：对最终成品进行100%外观检查（如色泽、透明度、有无异物）和包装完整性检查（标签、批号、效期清晰无误，包装无破损）。

成品理化性能全检/抽检：对成品进行pH值、黏度、透声性能（或声速、声衰减）、稳定性（如耐热、耐寒、冻融测试）等关键理化指标的检测。

成品微生物限度/无菌检验：根据产品类型（普通型、消毒型、无菌型），进行相应的微生物限度检查或无菌检查，确保符合药典或相关标准。

生物相容性抽样验证（定期或批次）：可能包括皮肤刺激试验、致敏试验等，以验证产品的安全性。

留样观察与稳定性考察：每批产品均需按规定留样，并在不同时间点对其外观、pH值、黏度等进行稳定性考察，直至效期结束，以确保产品在整个货架期内的质量稳定。

通过这12道（或更多）严密且环环相扣的质检工序，生产厂家能够最大限度地发现和剔除生产过程中可能出现的任何偏差和缺陷，从而无限趋近于“零缺陷”的理想状态，为临床提供安全、有效、质量均一的高品质医用超声耦合剂。

平创医疗深知“质量是生命线”的道理，建立了覆盖从美国进口卡波姆等原料入厂到成品放行全过程的严苛质检体系，其多达12道的质检工序确保了每一支产品都符合高品质标准。这种对“零缺陷”的执着追求，是平创医疗赢得FDA/CE双认证及全国287家大型医院信赖的基石。