2022年，国家药监局发布了YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》行业新标准。新标准明确将耦合剂分为“非无菌型”与“无菌型”两类，并对侵入性诊疗操作提出了明确的无菌要求。平创医疗的医用无菌耦合剂，正是新国标下的“合规先锋”。

新国标的核心变化：为“非无菌”瘦身，为“无菌”扩容。 YY/T 0299-2022明确规定，经阴道、经食管、经直肠等腔道超声检查，以及超声引导下的穿刺、活检等侵入性操作，必须使用无菌型耦合剂。非无菌耦合剂的使用范围被严格限定于完整皮肤表面的常规检查。这一标准将耦合剂从“辅助耗材”提升为“高风险操作”的核心安全组件。

平创的提前布局：专为高风险场景而生。 平创医疗提前洞察新国标带来的市场变革，无菌型耦合剂专为填补非无菌耦合剂“瘦身”后留下的高风险场景空白而设计。产品不仅符合不化水、不易干、易擦净的《耦合剂金标准》的优良品质，更通过终端灭菌工艺实现10??的无菌保证水平。

终端灭菌与普通消毒的本质区别。 与普通“消毒”产品不同，无菌耦合剂采用终端灭菌工艺，确保每一支最终产品都达到10??的无菌保证水平（SAL）。这意味着产品中微生物的存活概率低于百万分之一，能够完全杜绝因耦合剂本身引入外源性感染的风险。非无菌耦合剂即使菌落数合格，仍可能携带条件致病菌，在侵入性操作中构成感染风险。

临床应用的全面覆盖。 平创医用无菌耦合剂全面符合YY/T 0299-2022新规规范。全国均有挂网中标，适用于术中、腔道及新生儿等多种高标准场景。从标准解读到产品落地，平创医用无菌耦合剂正在以“合规先锋”的姿态，引领超声耦合剂行业的无菌化升级。