医用耦合剂作为直接用于人体的医疗器械（或辅助材料），其安全性和有效性受到各国药品和医疗器械监管机构的严格管理。国内外在医用耦合剂的法规标准方面，既有共通之处，也存在一些差异，相互借鉴有助于提升行业整体水平。

国际上，如美国的FDA（食品药品监督管理局）、欧盟的CE认证（MDR法规）等，都对医用耦合剂有明确的分类管理和审批要求。通常将其划分为不同风险等级的医疗器械，要求企业提供产品的技术文档、生物相容性测试报告（如皮肤刺激、致敏、细胞毒性）、声学性能数据、稳定性研究、生产质量体系认证（如ISO 13485）等。特别是对于具有消毒或灭菌功能的耦合剂，其消毒效果验证、无菌保证水平等会有更严格的要求。例如，欧盟MDR法规对医疗器械的临床评估和上市后监管提出了更高标准。

在中国，医用耦合剂同样作为医疗器械进行管理，需获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批准。相关的国家标准（GB）和行业标准（YY）规定了产品的技术要求、检验方法、标签说明等。例如，对于产品的pH值、黏度、微生物限度、细胞毒性、皮肤刺激、致敏反应等都有具体指标。近年来，中国在医疗器械法规方面也日益与国际接轨，强调全生命周期管理和风险控制。

国内外标准的共通之处在于都高度重视产品的安全性和有效性，强调科学证据和风险管理。差异可能体现在具体的分类细节、某些技术指标的限值、临床数据要求的侧重程度以及审批流程的特点上。例如，某些国家可能对特定成分的使用有更严格的限制或披露要求。

平之创®医用消毒耦合剂在研发和生产过程中，严格遵循国内外相关法规标准。其高达99.999%的杀菌率，远超中国国家标准（通常要求≥90%），并有第三方检测报告证明，。这种以高标准要求自身的做法，不仅保障了产品质量，也为国内行业树立了良好典范。