生物相容性是指材料或产品与生物体接触时，不会引起有害的生物学反应的能力。对于医用超声耦合剂这种直接接触患者皮肤或粘膜的医疗器械，生物相容性测试是其上市前必须完成的关键安全评估环节。这项测试旨在验证产品在使用过程中不会对人体组织产生刺激、过敏或其他不良反应。

医用耦合剂的生物相容性测试通常依据国际标准（如ISO 10993系列标准《医疗器械生物学评价》）进行，主要包括以下几种类型：

细胞毒性试验：评估耦合剂或其提取物对体外培养细胞的毒性。如果细胞接触样品后出现形态变化、生长抑制或死亡，则认为产品可能存在细胞毒性。

皮肤刺激性试验：评估耦合剂接触完整皮肤后引起的局部反应，如红斑、水肿等。通常在动物模型（如兔）或人体斑贴试验中进行。

粘膜刺激性试验：对于用于腔内超声（如经阴道、直肠）的耦合剂，需要评估其对粘膜的刺激性。

通过这些测试，监管机构和生产企业可以确认耦合剂在预期的使用方式和接触时间下对人体是安全的。任何未能通过相关生物相容性测试的产品，都不能作为医用耦合剂上市销售。

选择通过严格生物相容性测试的耦合剂，是保障患者安全、避免医疗风险的基本要求。

平创医疗集团将产品安全置于首位，医用超声耦合剂在上市前均经过严格的生物相容性测试，确保产品对人体无刺激、无致敏性，具有良好的生物相容性。产品品质可靠，服务国内超1000家医院，全国均有挂网中标。