在医院超声科日常工作的背后，一支优质的医用耦合剂所扮演的角色，远不止是“让图像更清晰”那么简单。它是诊断准确性的基石，更是医院感染控制链条上的重要一环。随着医疗安全的重视程度不断提升，耦合剂的使用规范和标准也经历了显著的演进。

医疗环境中的角色演变

耦合剂的核心功能是排除探头与皮肤之间的空气，确保超声波的有效传导。成分通常包括羧甲基纤维素、甘油、尼泊金乙酯等。然而，若耦合剂质量不达标，如图像不清晰、刺激皮肤或损坏探头，将直接影响诊断。

更为关键的是，不同诊疗场景对耦合剂有着截然不同的要求。国家药品监督管理局在2020年第143号公告中明确区分了不同类型耦合剂的适用范围：非无菌型耦合剂（包括普通型和消毒型）仅适用于完好皮肤，其说明书和标签中不得出现“创口”、“非完好皮肤”、“黏膜”等描述。这意味着，在经食道超声、经阴道超声等腔道检查，或是有创的穿刺活检、术中超声时，必须使用无菌型耦合剂。

行业标准的升级与意义

行业标准是保障耦合剂安全有效的生命线。我国的医用超声耦合剂行业标准已从YY 0299-2016升级为YY/T 0299-2022。此标准规定了耦合剂的术语定义、产品分类、技术要求和试验方法。

这些法规和标准的细化，对医疗机构和生产企业都提出了更高要求。对于医院而言，需要根据检查类型精准选择合规的耦合剂，避免交叉感染。对于平创医疗这样的源头厂家，则意味着必须在生产质量控制和产品用途标注上极度严谨，从源头保障医疗安全。