为何拟调入品种时间划线在2018年12月31日？基药非医保品种能否全部纳入新医保目录？医保局是否会就产品调入调出出台具体细则？产品超适应症使用怎么办？下一次调整时间、调整范围会是什么？国家医保局相关领导针对行业里热议的诸多问题，一一现场答复！

据E药经理人独家在业界获悉，3月18日，国家医疗保障局在北京召集《2019年国家医保药品目录调整工作方案》征求意见座谈会，向包括化药协会、中药协会、企管协会、RDPAC等在内的八家行业协会征求意见。国家医疗保障局医药服务管理司的相关领导参加了征求意见座谈会，并就《工作方案》的主要思路及内容作了介绍。

 

按照此前国务院办公厅发布的《关于在制定行政法规规章行政规范性文件过程中充分听取企业和行业协会商会意见的通知》，在行政法规、规章、行政规范性文件出台前，凡是与企业生产经营活动密切相关的，各地区、各部门都要通过多种方式听取企业和行业协会商会的意见，做好沟通协调，提高企业贯彻落实的积极性。要保证公开征求意见的期限，杜绝走形式、走过场。

 

毫无疑问，医保目录的出台与行业发展、企业生产经营息息相关，此次国家医保局也是在率先垂范，积极向行业问计。对于这次在征求意见中广泛听取行业、企业声音的行为，参会的企业和行业相关人士都表示这是一种非常好的尝试，并给予了医保局高度的认可。

 

E药经理人了解到，此次八家行业协会均积极就医保目录调整提交了修改建议，其中有不少问题多家行业协会在建议中都明确提及。

 

例如，关于医保谈判中关于专家分组的疑虑。

 

有协会表示，建议根据药品的不同种类进行分类准入评审。例如，对于基药目录内的药品，建议以遴选专家意见为主；对于创新药，特别是专科用药，则建议以咨询专家为主、遴选专家意见为辅；而对于通过谈判准入的创新产品，因一般上市时间较短，广泛领域专家认知程度有限，未必适用于广泛遴选流程，因此建议不再需要遴选专家评审，而是以专科医生意见为主，这样也可以降低行政成本并提高时间效率。

 

再例如，对于拟调入药品时间节点的建议。

 

现有的《征求意见稿》中对于拟调入西药和中成药的要求是在2018年12月31日（含）以前经国家药品监督管理局注册上市的药品，但是对于2019年新获批上市的品种并没有涉及。E药经理人此前也曾就此话题进行分析（点击阅读：最新PD-1入医保有戏吗？地方增补不再被认可？四问新版医保，这些问题你必须了解）。

有协会建议，应将常规准入的时间节点调整为2019年3月31日，谈判准入的时间节点调整为2019年5月31日；同时对于新上市的创新药品，可以允许地方医保部门根据自身基金的实际情况予以适当的增补。还有的建议表示，目前的目录调整方案对目录的调整、公布时间做了非常详细的时间安排，但是作为目录最重要的执行时间未做规定。建议作为方案的完善，增加2019版医保目录执行时间，确保医保局对患者的利益保障及时的得到落实。

 

其他的建议还有很多，例如对于具体产品调入调出的细则、应如何对待中药注射剂、省级医保目录调整增补的权限、谈判品种的价格保密等等。而国家医疗保障局的相关领导则在现场，对不少话题一一作出回应。据E药经理人获得的消息显示，现场国家医保局的相关领导释放了如下几个信号：

第一、医保目录以后会每年调整，但具体是否大调，以及创新药如何增补，还需要根据具体情况来进行确定。

 

上述领导明确表示，接下来医保目录会是动态调整，希望企业不要焦虑了，医保局成立后专门成立了医药服务管理司，也专门有一个处在负责相关事宜，一定不会再出现此前四年调整一次的情况。以后每年都会调整，至少每年进行一次新药增补。但具体是增补，还是大调，需要根据具体情况来确定。

 

对于此前经国家药价谈判的36个品种及17个品种，仍然以此前的期限为准。9月份之前会把新的目录完善，后三个月可能就着手36个品种。以此类推，明年后半年就会开始17个品种的相关工作。

 

在国产创新药和进口创新药的选择上，最终还是以老百姓的利益为先，从这一点来说，会一碗水端平。

第二，拟调入药品时间节点是通盘考虑的结果，不会轻易更改。

 

上述领导透露出的信息是，医保调入药品的时间节点问题，实际上跟医保目录对药品创新的支持是同一个问题。从时间上来讲，必须卡定一个时间点，不可能说药品刚刚获批，甚至在国内还没有形成价格，也没有明确的使用数据国家就批准其进入目录。与此同时，医保目录与创新的关系也需要进一步明确。医保是服务的购买者，医保目录客观上有促进新药创新的作用，但医保目录本身不承担鼓励创新的责任，这是两码事。

 

第三，专家评审机制短期内不会变，企业申报制短期内无法实现，未来会考虑建立企业报告制度。

 

针对部分反馈上去的关于建立医保目录由企业申报产品机制的建议，上述领导表示，目前国家所采取的专家评审机制不会变。首先，国家层面目前并没有一个专家委员会；其次，受理企业申报属于行政部门的职责，需要遵循诸多行政法律法规的影响，目前还尚未有这样一个机制；第三，关于受理的条件会非常复杂。

 

接下来会考虑建立的是企业报告制度，也即根据药品目录评审的需要，会要求相关企业报告相关信息，例如药品的市场销量、价格情况等。目前亦有建议希望医保部门能尽早把医保谈判所需要的材料尽早公布，上述领导表示，在经过几轮药品谈判之后，流程实际上已经很清楚，会尽量早通知各相关企业。但具体是向特定有谈判意愿的企业公布，还是面向全社会公布，还需要再进行考虑。

 

第四，谈判范围已经明确，适应症相关问题必须强调。

 

针对医保的谈判范围，上述领导表示其实很明确，即价格高的、费用高的独家品种，只要价格高于同类产品的，就需要进行谈判。针对有建议称多增加谈判会增加行政成本的，上述领导明确表示不存在这种情况。

 

同时，进入医保对于适应症的要求会进一步明确。超适应症用药的现象一定会进行监管。并且，关于适应症的限制接下来会针对不同情况做不同的调整，但一旦发现有滥用的可能，便会大力监管。

 

第五、未在医保目录的新基药品种，此轮会重点考虑，但不一定全部调入。

 

对于与基药的衔接问题，目前可以明确会重点考虑新进入到基药目录但未纳入医保目录的品种，但不一定全部纳入医保目录。同时，从基药目录中被调出的，也不一定医保目录就会随之调出。支持基药的态度是明确的，会重点考虑，但并不十分相关。

 

第六、目录产品调入调出无法针对具体品种出台细则

 

此前，有建议表示希望医保目录产品调入调出设立明确的细则，对此上述领导表示，每一类药都有其各自不同的评判标准，但是针对不同类别拿出一个量化的指标在实际中很难做到。评审专家考虑的要点，第一是治疗这一种/类疾病有没有药可用？其次是药品的价格、最后是费用问题。也呼吁企业不要机械来理解在药品评审中数字的运用，具体的数据会是评审中的参考，但不会直接决定某个药进入或是调出。

 

部分行业反馈意见：

 

拟调入药品获批日期应延后

 

在《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）中规定，“调入的西药和中成药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药品监督管理局注册上市的药品”，该条细则引起很多参会者的不同意见。

 

由于不少临床急需、能够弥补未满足需求的治疗癌症、罕见病等用药集中在2019年才获批，多家协会建议将药品批准截至日期调整到2019年3月31日。

 

调入调出规则要明确

 

多家协会代表指出了医保目录调整中调入和调出品种的标准需要进一步明确的建议。

 

本次《意见稿》对优先考虑的药品品种和调入程序进行了大体说明，包括国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等，但对于调入和调出的具体考量因素和评审程序缺乏明确细则。

 

特别是对于调出品种，除规定国家禁止生产、销售和使用的品种调出外，仅提出“存在其他不符合医保用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出”。

 

专家指出，目录遴选应以临床价值为主要参考依据。对于本次医保目录拟调出的产品，建议国家给予生产企业申诉渠道，充分评估再决定是否调出，以确保科学性和合理性。

 

创新药评估体系更合理

 

相关专家建议对于通过谈判准入的创新药品，因考虑这些品种上市时间短，其广泛领域专家认知度有限，可能只有少数三甲医院使用，未必适用于广泛遴选流程。

 

建议国家根据相关疾病领域权威专家评审意见为主要依据，以确保这类产品进入医保谈判程序。

 

开放申报资格

 

《意见稿》规定，药品调入和调出“以国家药监局批准上市的药品信息为基础，不接受企业申报或推荐”。

 

有建议称，国家药监局作为审批监管机构，只能提供药品注册和上市后的基本数据，特别非创新药的数据信息陈旧、匮乏，不能为目录品种的科学评估提供充分保证。

 

企业是药品研发、生产、上市的第一负责人，临床机构是药品临床使用情况的直接来源，二者的参与对于保证品种遴选信息的权威性、科学性和有效性具有不可或缺的价值。因此建议给予企业申报和临床机构推荐药品品种的权利，可通过严格设定申报和推荐程序、材料要求、复议程序等予以规范。

 

考虑纳入新剂型

 

《意见稿》中提出，“同步调整完善药品目录凡例、使用管理办法，规范药品名称剂型”。专家指出，2009、2017版目录凡例对剂型的划分几乎不变，已经不符合制药技术发展的要求，也不能很好地满足医疗需求。

 

据此建议，凡例中“合并归类的剂型”包含的“具体剂型”范围时，应考虑包含药监部门签发的药品注册批件中的创新剂型。

 

对于通用名已在目录内的药品，若新增剂型有更好的作用机制、更方便患者使用、且价格相当，可以考虑调入。

 

保留地方医保调整权限

 

在人社部此前在2017年发布的《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》中，对于规范各省药品目录调整做出了详细的指导和规则。但相关内容在此次《意见稿》中并未出现。因此，众多建议为地方医保目录调整发声。

 

建议指出，各省经济发展水平、疾病谱和医疗水平、用药习惯均存在较大差异，尤其是医保基金支付能力，也存在较大差异。应延续前几次医保目录调整时，关于省级医保目增补的安排，以满足不同区域的用药需求，保持用药的稳定性。

 

也有建议称，对于新上市的创新药，可允许地方医保部门根据自身基金的实际情况予以适当的增补。