对于一些新型、改良型或高风险的腔道用耦合剂产品，特别是那些声称具有特殊功能（如长效润滑、促进粘膜修复、特殊抗菌效果等）或改变了主要成分的产品，在获得上市批准前，可能需要进行临床试验，以评估其在真实临床使用环境下的安全性、有效性和性能。腔道用耦合剂的临床试验需要遵循严格的临床试验规范。

1、伦理审批： 临床试验方案必须获得独立的伦理委员会审查批准，确保受试者权益得到充分保护。

2、知情同意： 参与临床试验的受试者必须在充分理解试验目的、过程、潜在风险和获益后，自愿签署知情同意书。

3、试验方案设计： 设计科学合理的临床试验方案，明确试验目的、纳入/排除标准、样本量、观察指标（如安全性指标：不良事件、刺激性、致敏性；有效性指标：声学效果、患者舒适度、特殊功能表现等）、数据收集方法、统计分析方法等。

4、产品追溯： 对用于临床试验的耦合剂进行严格管理，确保产品批次可追溯。

5、不良事件报告： 试验期间发生的所有不良事件必须及时、准确地记录、评估和报告。

6、试验报告： 完成临床试验后，撰写详细的临床试验报告，总结试验结果，评估产品的安全性和有效性。

通过规范的临床试验，可以为腔道用耦合剂的安全性、有效性和性能提供可靠的临床证据支持，为产品注册审批和临床推广提供科学依据。

平创医疗积极开展与临床机构的合作，收集产品临床反馈，不断优化提升产品性能，确保产品安全有效。