ISO 13485体系审核中，审核员会关注无菌屏障系统的验证证据。对于腔道用超声耦合剂这类黏膜接触产品，灭菌袋的密封完整性、封口参数和批次追溯是现场核查的重点。平创在源头工厂的日常记录中，为这些核查点准备了完整的现场证据。

审核员可能会随机抽取一批产品，要求查看该批次的封口参数记录。平创的热合封口机对温度、压力和时间参数进行实时记录，数据与产品批号关联存档。封口后的产品经过在线密封检测，不合格品被自动剔除，剔除记录同样可查。审核员还可能要求查看灭菌验证报告和生物指示剂培养结果，平创的每柜次灭菌曲线和生物指示剂结果均归档保存，与批号一一对应。

包装密封性测试的原始记录也是现场证据的一部分。染料渗透测试和密封强度测试的报告按批次归档，测试条件、样品数量和结果清晰可查。灭菌袋的材料入厂检验记录、供应商资质和批次报告同样在档案中。平创不为了审核临时整理文件，因为每一批产品的记录都在日常生产中即时填写和归档。审核员站在灭菌袋前看到的，是平创日常运行的包装和灭菌控制状态。腔道用耦合剂的无菌保障，不靠审核前的突击准备，靠的是每一天的封口参数记录、密封检测和灭菌验证。源头工厂的体系证据，就藏在这些日复一日的批记录里。