医用超声耦合剂在从生产出厂到最终临床使用的整个生命周期中，可能会经历各种复杂的环境温度变化，一家负责任的耦合剂生产厂家，必须对其产品在这样一个宽广的温度范围的稳定性进行全面而严格的测试，以确保其在各种实际和潜在的极端环境下依然能保持品质。

测试产品在-20℃至60℃环境的稳定性，通常会结合低温稳定性测试和高温稳定性测试（包括加速稳定性试验），并可能辅以温度循环试验。

一、低温稳定性测试（关注-20℃及附近）：

如前文（针对“低温稳定性测试”的标题）所述，主要包括：

低温储存试验：将样品在-20℃（或其他设定低温）下放置一定时间，观察其物理形态（是否过度增稠、凝固、结冰）和包装完整性。

冻融循环试验：在-20℃下冻结，再在室温下解冻，重复多次。

考察指标：解冻后的外观（有无分层、析水、颗粒）、pH值、黏度（是否恢复）、挤出性/流动性、以及可能的声学性能变化。

二、高温稳定性测试（关注60℃及附近，通常作为加速或极端条件）：

如前文（针对“高温稳定性测试”的标题）所述，主要包括：

加速稳定性试验：在60℃（或其他设定高温，如40℃、50℃）和特定湿度（如75%RH）下放置数月，定期取样检测。

考察指标：外观（颜色、透明度、是否化水、分层）、pH值、黏度（是否显著下降）、微生物限度（防腐体系是否失效）、包装完整性等。平之创特别强调的“60℃高温不化水”就是在此类测试中验证。

三、温度循环试验（模拟温度剧烈波动）：

为了评估产品抵抗快速或大幅度温度变化的能力，厂家可能还会进行温度循环试验。例如，将样品在-20℃和60℃（或其他选定的高低温极值）之间进行多次、快速的交替转换，每个温度点保持一定时间。然后评估其在经历这些剧烈“折腾”后，各项性能指标是否依然稳定。

综合评估与结论：

在完成上述各项测试后，生产厂家会对所有数据进行汇总分析，与产品的初始状态（0时间点）进行比较，并结合相关的质量标准和可接受限度，来综合判断产品在-20℃至60℃这个宽广温度范围内的稳定性。

如果产品在各项测试中（尤其是在极端的-20℃和60℃条件下，以及经历冻融和温度循环后），其外观、pH、黏度等关键理化性能指标均无显著劣变，仍在合格范围内，且包装保持完好，则可判定其在该温度区间内具有良好的稳定性。

这些测试结果也是确定产品贮存条件、运输要求以及有效期的重要依据。

通过这样一套严谨、科学、覆盖高低温极值的稳定性测试方案，平创医疗能够充分验证其产品的环境适应能力，确保无论在何种气候条件下，都能为临床提供品质如一、性能可靠的医用超声耦合剂。