在医疗器械行业，尤其是对于医用超声耦合剂这类直接用于人体的产品，建立并有效运行一个从原材料采购到最终成品放行乃至售后跟踪的“全程追溯体系”，是耦合剂生产厂家进行质量风险管控、确保产品安全有效的核心手段之一。

全程追溯体系在风险管控中的作用：

原材料来源与质量的可追溯——从源头把控风险：

供应商管理：对每一批入厂的原材料（如卡波姆、甘油、防腐剂、包装材料等），系统会记录其供应商信息、采购批号、检验报告、入库日期等。一旦发现某批原料存在质量问题，可以迅速追溯到具体供应商和批次，并排查可能已使用该原料的所有产品。

原料检验记录：详细记录每批原料的IQC（来料检验）结果，包括各项理化指标、微生物限度等。不合格原料将被隔离，杜绝流入生产。

生产过程关键参数的可追溯——过程控制，预防偏差：

批生产记录（BMR）：为每一批次耦合剂建立详细的生产档案，记录包括配料（称量复核）、混合（时间、温度、转速）、均质（参数设置）、中和（pH监测）、灌装（设备编号、操作员）、灭菌（如适用，灭菌参数、生物指示剂结果）等所有关键工序的操作细节、环境参数和操作人员信息。

半成品检验记录：记录各生产阶段半成品的检验结果（如pH、黏度、外观）。若发现异常，可及时中止生产或调整工艺。

成品检验与放行的可追溯——确保最终产品合格：

成品检验报告：每批成品出厂前，需进行全面的质量检验（外观、理化性能、微生物/无菌检验等），检验结果与产品批号一一对应并存档。

放行审核记录：合格产品需经质量授权人审核签字后方可放行，放行记录清晰可查。

仓储与物流的可追溯——保证流通过程质量：

记录产品的入库、出库信息，仓储条件（温湿度监控），以及发往的经销商或医疗机构信息。

售后反馈与不良事件的可追溯——快速响应与持续改进：

当收到客户投诉或不良事件报告时，通过产品批号可以迅速追溯到该批产品的全部生产和检验记录，以及同批次产品的流向，便于快速调查原因、评估风险范围、采取召回（如必要）等措施。

追溯到的信息也是进行根本原因分析、制定纠正和预防措施（CAPA）、持续改进质量管理体系的重要依据。

通过建立这样一个数字化的、精细化的全程追溯体系，耦合剂生产厂家能够实现对产品从“摇篮”到“坟墓”（或到用户端）的全生命周期质量信息的有效管控。这不仅是对法规要求（如医疗器械唯一标识UDI的实施）的响应，更是企业主动进行风险管理、保障产品安全、提升品牌信誉的内在需求。

平创医疗严格遵循ISO13485质量管理体系要求，建立了完善的全程追溯体系。从美国进口卡波姆等原料的源头，到生产过程的每一个关键控制点，再到成品检验放行及市场反馈，均实现信息可查、责任可追，从而最大限度地管控潜在风险，确保每一支耦合剂都安全、有效、品质如一。