年关将至，我们奉上影响中国医药行业，乃至全民健康未来的十大政策梳理，上至顶层设计，下至行业监管。你一定要知道它们，而且要了解前后的语境以及未来走势。 

过去说“政策大年”是个伪命题，因为永远有新的政策出台，指挥棒的方向也会不断调整。
但2016年对于整个中国医药行业来说，必将是被历史铭记的一年。医跟药，不论是从提供方生产和流通企业，还是到使用方的医院和患者，都随着监管方的大力度整治经历着切身的变革。

 

1医保目录+医保支付标准将孪生

9月29日，人社部引沸了整个医药界，在这一天重磅文件《2016年国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录调整方案（征求意见稿）》，明确提出2016年底前将完成本轮医保药品目录调整工作。

这次调整距离上次已经有7年之久了，对很多意欲进入医保的企业来说，简直望穿了秋水。此次医保目录调整方案较以往最大的不同之处在于，在调整内容方面以CFDA注册数据为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费用和其他各种费用；在药品遴选方面，分为咨询专家和遴选专家，总共20400位专家，专家团成员数量前所未有的强大。

当然，医保目录要调整，怎么可能纳下医保支付标准？按照各路人马汇集的各路资料显示，基本医疗保险药品支付参考价的调整也会在今年12月与医保目录“孪生”。医保支付价的调整也是一个孕育良久的政策，原计划2015年9月出台，今年2月又传出6月出台，但到现在还未出台。不过，各地倒是勇敢出台，安徽、浙江、福建等不少省份明确了支付价标准。

反正这次的医保目录调整和医保支付价调整都很玄妙。药品调入调出成为了谜之存在，企业在各种场合竖起了耳朵，期许听到些什么。在10月12日，人社部召开的座谈会上，原定只有十几家企业参与的座谈会，最后来了三百多人，按照参会人士的说法，“消息稍微灵通一点的企业都来了，谁也不想错过这个机会。”

于是小道消息更新得比冯大辉还勤，有的说此次医保品种会增加15%，预计300款药品进入，一大批企业受益。也有人说，医保目录调整，万亿市场格局将改写。总之，无论医保目录和医保支付价标准何时出来，这都将是影响医药企业大到不能再大的大事了。

2商业流通企业被大整肃
4月23日，在山东济南非法经营疫苗系列案件爆发不到一个半月之后，国务院公布了关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定。

 

相较于老版规定，新版《疫苗流通和预防接种管理条例》取消了疫苗批发环节，尤其是改革了二类疫苗的流通方式，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域内的接种单位，不再允许药品批发企业经营疫苗。

 

同时新版条例也强化了疫苗全程冷链储存运输管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理。新版条例实施之后，疫苗全程追溯制度也即将建立。条例规定，相关企业和单位应记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的全程可追溯。对包装无法识别、来源不明等情形的疫苗，如实登记并向药品监管部门报告，由监管部门会同卫生主管部门监督销毁。

事实上，国家食药监总局对于药品流通领域的监管一直在进行，5月3日，CFDA出台《关于整顿药品流通领域违法经营行为的公告》，各省陆续开展药品流通企业整治行动，严查药品购销环节的“证、票、账、货、款”，飞行检查频次大幅增加，上百家企业GSP证书被撤销或收回。

 

3两票制笼罩所有生产企业

2016年，两票制成为了医药流通领域中最为火热的关键词。12月2日，一份《重庆市公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》（初稿）的文件流出，也标志着继福建、安徽、陕西之后，又一地区公开两票制实施细则。

所谓两票制，即规定药品生产企业到流通企业开一次购销发票，流通企业到公立医疗机构开一次购销发票，旨在规范药品流通环节，并通过减少流通环节来降低虚高药价。根据《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》要求，今年综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，目前已达到11个省份。

从目前已经公开细则的省份来看，不同地区执行两票制的特点也不尽相同。陕西两票制方案规定医疗机构主导遴选配送商，并且限定配送公司数量，三级医院药品和耗材各15家以内，二级医院药品5家、耗材15家以内，极大的压缩的当前医院商业的开户数量。而福建规定则更为严厉，厂家只能指定一家配送公司负责一个地区的配送。重庆两票制规定则将药品批文持有者委托生产的情况视为生产企业，在福建、安徽、陕西、宁夏、四川的基础上做了大胆突破。

多票制时代，药品流通市场背后的代理、分销、配送关系错综复杂，推行两票制甚至是一票制无疑难度巨大，但就目前来看，多地明确两票制方案释放出来了改革势在必行的信号。

 

4药品价格国家谈判已来
5月20日，卫计委连发《国家药品价格谈判有关情况说明》、《国家药品价格谈判取得重要进展和成果》、《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》、《国家卫生计生委办公厅关于公布国家药品价格谈判结果的通知》四文，就首批国家药品价格谈判涉及的五个药品谈判情况进行了通报，替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别为67%、54%、55%。这是中国首次通过国家谈判机制对高价新药降价。

对于参与国家谈判的企业来说，以价换量后与医保衔接的确实落地是其最关注的问题。事实上，为了更好地将谈判药品落地，卫计委在《国家药品价格谈判有关情况说明》中，配备了四条重要的措施。而且在《国家药品价格谈判有关情况说明》中，还为谈判药品在各地的落地制定了时间周期，要求各地要在6月底前完成谈判药品集中挂网。

而在谈判结果公布5个月之后，10月14日，卫计委发布《关于做好国家谈判药品与新型农村合作医疗报销政策衔接的通知》，重点落实“做好国家谈判药品与新型农村合作医疗报销政策衔接有关工作”。截至11月18日，有20个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。

如何让药价谈判不变成空谈，未来相关支持政策能否到位将至关重要。此前，人社部发布《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，提出对经遴选程序确定的谈判药品通过提请咨询专家重点考虑来进行对接，这也被认为有可能使国家谈判药品真正实现落地。而未来，这种谈判机制被认为将有持续化的可能。

 

上午，平创医疗先和大家分享其中4大政策，余下的6大政策，我们晚上再来一起分享。敬请期待！