湿热灭菌是无菌耦合剂无菌保障的核心工艺，但灭菌柜内的温度分布并不均匀。柜内不同位置之间存在温差，其中温度最低的位置被称为“冷点”。冷点位置的温度是否达到灭菌要求，直接决定了整柜产品的无菌保障水平。平创对灭菌柜的冷点验证，是灭菌质量管理中一个不常被提及但至关重要的环节。

冷点验证的方法是在灭菌柜内布设多个温度探头，覆盖柜内不同位置和不同装载层。在验证程序中，灭菌柜按标准参数运行，各探头的温度数据被实时记录。经过多次重复测试，找出柜内温度最低的冷点位置。这个位置被确定后，后续每批产品的灭菌过程中，冷点位置必须放置额外的温度探头和生物指示剂。灭菌结束时，冷点温度数据和生物指示剂培养结果作为放行的必备条件。如果冷点位置的温度没有达到验证要求的标准，即使其他位置的温度全部合格，该柜次产品也不能放行。

冷点验证不是一次性的工作。灭菌柜在经历设备维护、装载方式调整或运行环境变化后，冷点位置可能发生偏移，需要重新进行温度测绘确认。平创对灭菌柜的验证状态有严格的周期管理，确保任何时刻灭菌柜内的冷点都在监控之下。灭菌柜里的温度测绘，是平创无菌保障体系中一道看不见的防线。它保证了灭菌的均匀性和有效性，让每一支无菌耦合剂无论放在柜内的哪个位置，都经过了同等水平的灭菌处理。