射频凝胶的核心原料卡波姆是一种交联聚丙烯酸聚合物,全球范围内具备药用级生产能力的供应商屈指可数。平创对卡波姆供应商实行严格的准入审核和定期审计制度,从源头端守住凝胶品质的第一道门。
供应商准入的第一步是资质审查。平创采购部门要求供应商提供药用辅料生产资质、ISO质量管理体系认证、产品技术规格书和生物相容性声明。资料审核通过后,平创派出质量、采购和技术人员组成审核小组,对供应商的生产现场进行实地审计,查看生产车间洁净度、原料来源、工艺控制能力和检验实验室条件。只有现场审计合格并通过连续三批小样验证的供应商,才会被纳入合格供应商名录。
进入合格名录不是终点。平创对合格供应商实行每年一次的跟踪审计,审查其质量体系运行情况是否持续符合要求。每批到货的卡波姆还要经过平创自己的入厂检验,检测外观、黏度、pH和红外光谱,与标准样品比对。如果某一批次出现质量偏差,平创会启动偏差调查并要求供应商提交纠正措施报告。如果同一供应商多次出现质量波动,可能被降级或移出名录。
源头工厂的生产品质,始于原料供应商的品质。平创不追求供应商数量的多少,而是与少数几家经过严格筛选的供应商保持长期稳定的合作关系。这种稳定的供应链关系,让每一批卡波姆的品质波动降至最小,从原料端托住了凝胶的批间一致性。
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