凝胶灌装车间里,空气中悬浮的尘埃粒子数量被实时监测着。这些粒子肉眼不可见,却可能成为产品中的异物来源。平创对生产环境的空气洁净度控制,从高效过滤器的维护到粒子计数器的读数,都有明确的标准和记录。
射频凝胶在灌装前处于开放状态的时间极短,但即便如此,灌装区域的空气洁净度仍然按较高标准执行。高效过滤器定期更换,压差表每天巡检,确保车间相对于外界始终保持正压,阻止未经过滤的空气渗入。粒子计数器在关键工位附近持续采样,将每立方米空气中不同粒径的粒子数量显示在屏幕上。一旦读数超过警戒线,生产线会立即暂停,待环境恢复并确认原因后才能继续。
操作人员是粒子来源的重要变量。洁净服每天更换,进入车间前的风淋时间有规定,手消毒程序被严格执行。人员在车间内的动作幅度和行走路线也有基本规范,减少因走动和大幅动作产生的纤维脱落和尘埃扬起。平创的车间管理,把“人”和“空气”都纳入了粒子控制的范畴。
洁净车间里的空气到底有多干净,患者和医生不会直接感知。但当每一支凝胶在灯检机下都通透明净,没有任何黑点或纤维时,这份干净就变成了产品的一部分。
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