腔内超声检查中,探头通常需要套一次性无菌防护套,耦合剂在防护套内外承担声学耦合和润滑功能。防护套的材质多为乳胶或聚氨酯,这些材料与耦合剂直接接触,如果发生化学不相容,可能导致防护套溶胀、强度下降甚至破裂。平创在腔道用耦合剂的配方开发中,对产品与常见防护套材质的相容性做了系统的测试和验证。
测试方法是将防护套材料样片浸泡在腔道用耦合剂中,在模拟使用温度下放置规定时间,取出后检测样片的重量变化、尺寸变化和拉伸强度。如果防护套材料吸收耦合剂中的某些成分而溶胀,重量和尺寸会发生变化;如果材料发生降解,拉伸强度会下降。平创的测试数据显示,腔道用耦合剂在规定的接触条件下对乳胶和聚氨酯防护套材料无明显不良影响,样片的重量、尺寸和拉伸强度变化均落在可接受范围内。
相容性验证还覆盖了耦合剂对防护套润滑性的影响。套外耦合剂需要在防护套表面形成均匀的润滑膜,如果耦合剂与防护套表面发生不良反应,可能导致润滑膜无法形成或快速流失。平创的测试确认,耦合剂在防护套表面的铺展性和附着性符合使用要求。防护套材质与耦合剂的化学相容性,是腔内超声检查安全链条上一个容易被忽略的环节。平创在源头工厂的实验室里把这项验证做扎实,让临床使用时不需要为耗材之间的兼容性担忧。
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