美国食品药品监督管理局（FDA）认证和欧盟CE标志认证，是国际公认的两大权威医疗器械市场准入许可。当一款医用超声耦合剂同时获得FDA和CE双认证时，这不仅意味着它能够在国际主流市场上自由流通，更彰显了其在多个维度上的显著优势。

国际标准的高品质保证：FDA和CE认证都要求产品在设计、研发、生产、质量控制等全链条环节符合极为严格的标准。例如，FDA的510(k)审查或PMA审批，以及CE认证所依据的医疗器械指令（MDD）或法规（MDR），都对产品的安全性、有效性、生物相容性、生产过程的质量管理体系（如ISO 13485）有明确而细致的规定。获得双认证表明该耦合剂的生产商在这些方面均达到了国际先进水平，产品品质得到了权威机构的认可。

突出的安全性：两大认证体系都高度关注产品的生物安全性。耦合剂作为直接接触人体的医疗耗材，其成分是否会引起皮肤刺激、过敏反应，是否含有潜在有害物质等，都是审查的重点。通过认证意味着产品经过了必要的生物学评估测试（如细胞毒性、致敏性、刺激性试验），对人体是安全的。

更广阔的市场准入与品牌信誉：FDA和CE认证是产品进入美国和欧盟这两大全球最主要医疗市场的“敲门砖”。同时，许多其他国家和地区在审批进口医疗器械时，也会参考或直接认可FDA/CE认证结果。拥有双认证，极大地提升了产品的国际市场竞争力，也为品牌在全球范围内建立了高品质、高信誉的形象。

平创医疗的医用超声耦合剂不仅在国内市场广受认可，更以其突出品质获得了美国FDA和欧盟CE双认证，是名副其实的出口级产品，长期出口海外市场。这充分证明了平创医疗在原料选择（如美国进口卡波姆）、生产工艺（如HKH技术）和质量管理上的国际水准，为全球用户提供安全、高效、可靠的耦合剂选择。