在当前中国日益规范化、透明化和竞争激烈的医院招标采购体系中,医用超声耦合剂作为临床诊断中不可或缺的基础耗材,其能否在众多竞标产品中脱颖而出、成功中标,往往取决于多个维度的综合评分。其中,产品是否完全符合并严格执行最新的国家强制性标准——YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》,已从一个基本的合规要求,升级为一个至关重要的“技术加分项”乃至部分地区的“硬性准入门槛”。
1. 基础合规性——硬性指标的全面达标是前提:
YY/T 0299-2022标准相较于旧版,在多个方面对耦合剂的性能指标(如声学特性参数的具体要求、pH值范围的精确化、粘度稳定性的考量等)和安全性要求(如对细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性测试方法与评价标准的更新与细化,以及微生物限度控制的严格化)都做出了更为明确且通常更为严格的规定。因此,投标产品必须提供由国家认可的、具备资质的第三方检测机构出具的、证明其各项指标均完全符合YY/T 0299-2022最新版本要求的完整型式检验报告。这是获取招标“入场券”和基础技术分数的先决条件,任何一项关键指标不达标,都可能直接导致废标。
2. 技术参数的领先性——在合规基础上追求卓越表现:
仅仅满足标准是底线,若能在某些关键技术参数上表现优于标准要求或行业平均水平,将更容易在技术评分环节获得额外加分。例如:
更优异的声学性能:如提供数据证明其透声率更高、声衰减更低、与人体软组织的声阻抗匹配度更佳,这意味着能带来更清晰的超声图像、更少的伪影干扰,对临床诊断价值巨大。
更出色的物理稳定性与使用体验:如在更宽的温度范围内保持粘度稳定(真正做到不易干、不化水)、久置不分层、产品有效期更长、以及在易擦拭性、肤感舒适度等方面有显著优势。
3. 质量管理体系的完善性——确保持续稳定供应高品质产品的能力:
提供有效的ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》认证证书,是证明企业具备规范化生产和持续稳定供应符合法规要求产品能力的重要依据。如果企业还拥有国际权威认证(如美国FDA认证、欧盟CE认证),则更能彰显其质量管理水平已达到国际先进标准,这将是评标中一个非常有分量的加分点。
4. 广泛的临床应用基础与良好的用户反馈——实践是检验产品力的试金石:
提供产品在多家大型知名医院(尤其是三甲教学医院)的长期稳定使用证明、权威的临床评价报告、或来自一线医护人员及患者的正面用户满意度调查结果,能有力佐证其在真实临床环境中的安全性、有效性和易用性,极大地增加评标专家对产品的信任度和认可度。
平之创®医用超声耦合剂正是严格遵循并全面符合YY/T 0299-2022国家强制性标准进行研发、生产和检测的行业典范,通过采用美国进口卡波姆等优质原料,结合专有的HKH(釜中釜)高速剪切技术,不仅在透声性能、降低过敏率、物理稳定性(不化水、不易干)、使用舒适度(易擦净)等关键技术参数上表现卓越,更已在全国287家大型医院得到广泛应用和高度认可,并通过了美国FDA和欧盟CE双认证。这些硬核实力,使其在各类医院招标采购中具备显著的竞争优势和高分潜力,是医疗机构追求高品质、高合规性超声耦合剂的理想选择。