一次性医疗用品供应商免费咨询热线:400-962-9277

首页 平创新闻

医用无菌耦合剂微生物检测标准—平创医疗

2025-05-20 13:39:03 

医用无菌耦合剂的核心属性是“无菌”,这意味着产品在出厂时必须不含有任何活的微生物。为了确保产品达到无菌要求,生产企业需要按照严格的国家标准进行微生物检测。

主要的微生物检测项目包括:

无菌试验: 这是最关键的检测项目。依据YY/T 0299和国家药典(如《中华人民共和国药典》)中关于无菌检查的方法,抽取一定量的无菌耦合剂样品,分别接种到适宜的需氧菌、厌氧菌和真菌培养基中,在规定的温度和时间下进行培养。如果所有培养基中都没有微生物生长,则判定产品无菌。如果出现微生物生长,则判定产品不符合无菌要求。

医用级2

微生物限度检查 (适用于非无菌产品,但作为风险控制也可对生产过程中的原料进行检测): 虽然最终产品要求无菌,但在生产过程中,对原材料和半成品的微生物限度进行控制也至关重要。这包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及特定致病菌(如金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌等)的检查。无菌产品的原材料和生产过程控制应达到极高的洁净水平。

热原试验 或细菌内毒素检查: 评估产品是否含有热原或细菌内毒素。即使产品本身无菌,但如果原材料被细菌污染过,残留的细菌内毒素仍可能引起患者发热等不良反应。

平创医疗的医用无菌耦合剂,从原材料入厂到成品出库,全程进行严格的微生物监控和检测。产品经过验证有效的灭菌工艺处理,并进行批批无菌放行检测,确保提供真正无菌、无热原的高品质耦合剂。

网友热评

热点推荐