医用无菌耦合剂需要直接或间接接触人体组织，因此其生物相容性是评估产品安全性的核心指标之一。生物相容性测试旨在评估医疗器械材料或产品与人体组织、体液接触时是否会引起不良反应。

主要的生物相容性测试项目通常包括：

细胞毒性试验： 评估耦合剂的提取物或直接与体外培养细胞接触是否会导致细胞损伤或死亡。这是生物相容性评价的基础性试验。

迟发型超敏反应试验或致敏试验： 评估耦合剂是否会引发皮肤或粘膜的过敏反应，特别是迟发型变态反应。这是评估产品致敏潜能的关键试验，对于腔道用或长期接触皮肤的产品尤为重要。

皮肤刺激性试验或粘膜刺激性试验： 评估耦合剂对完整或破损皮肤、以及特定粘膜（如阴道粘膜）是否会引起局部红斑、水肿等刺激反应。

热原试验： 评估耦合剂是否含有热原（内毒素等），热原可能引起患者发热等不良反应。对于无菌产品，此项尤为重要。

医用无菌耦合剂必须通过上述一系列严格的生物相容性测试，证明其在预期用途下对人体安全无害，符合相关国家强制性标准的要求，才能获得注册上市许可。这些测试通常在符合GLP（良好实验室规范）的专业实验室进行。生产企业需要建立完善的质量控制体系，确保每批产品都满足生物相容性要求。