YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》标准的发布与实施,标志着我国对该类医疗器械的监管进入了新的阶段。这一标准的更新,不仅提升了技术门槛,更从法规层面强调了在特定临床场景下使用医用无菌耦合剂的必要性与紧迫性。
该标准明确了医用超声耦合剂的分类和预期用途。根据其使用部位和风险等级,将耦合剂分为不同类别,并规定了相应的技术要求,中,对于用于开放性创伤、手术过程中、接触黏膜(如腔道检查)以及用于新生儿和早产儿等特殊人群的超声检查,标准明确要求使用无菌型医用超声耦合剂。这是因为这些情况下,患者的皮肤或黏膜屏障功能受损或尚未发育完全,使用非无菌产品极易导致感染。
以往,部分医疗机构可能出于成本或其他因素考虑,在所有超声检查中泛用非无菌耦合剂,甚至存在产品说明书标识不清、误导临床使用的情况。YY/T 0299-2022标准的实施,旨在纠正这些不规范行为,从源头上降低院内感染风险,保障患者安全。医院作为医疗质量和安全的第一责任人,必须严格执行新标准,更新耦合剂的使用策略。
医院开始全面推广和使用医用无菌耦合剂,是响应国家法规要求、提升医疗质量、保障患者权益的必然举措。平创医疗的医用无菌耦合剂完全符合YY/T 0299-2022标准,适用于术中、腔道、新生儿等多种高风险场景,是医院落实新标准的理想选择。