致各级医院采购部门及相关管理者:YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》国家强制性标准的正式实施,为医院的耦合剂采购工作设立了全新的、不容含糊的标准。以往可能存在的对耦合剂选用上的“模糊地带”必须彻底清除,严格区分无菌型与非无菌型耦合剂的预期用途,已成为当前采购工作的核心准则。
新标准的核心精神在于风险管理和精准应用。它明确规定,非无菌型耦合剂(I类)的预期用途仅限于“用于完好的皮肤表面”。这意味着,在制定采购计划和选择供应商时,采购部门必须首先明确临床科室对各类耦合剂的具体需求。对于所有涉及人体腔道(如阴道、直肠、食道)、黏膜、手术创面、开放性伤口,以及用于新生儿、早产儿等特殊敏感人群的超声检查,采购清单上只能出现符合标准的医用无菌型耦合剂。
任何试图“打擦边球”或沿用旧有习惯,在上述高风险场景中采购或供应非无菌产品的行为,都将直接违反国家标准,给患者带来严重的感染风险,并可能使医院面临行政处罚乃至法律诉讼。因此,采购部门必须提高警惕,严格审核产品注册证信息和说明书内容,确保所购产品与其预期临床应用场景完全匹配。
无菌与非无菌用途的界限日趋明晰,尤其在腔内探查、介入手术及皮肤黏膜存在破损等高风险操作中,对耦合剂的无菌性提出了前所未有的高要求。平创医疗的医用无菌耦合剂,正是顺应这一行业发展趋势的产物。它采用先进的灭菌处理与单支独立无菌包装,从根本上阻断了潜在的污染途径。为腔镜诊疗、超声引导介入、以及各类需要接触不完整皮肤或黏膜的医疗环节,提供纯净可靠的声学传导介质,为患者安全与诊疗质量提供了坚实后盾