YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》国家强制性标准的全面实施，犹如一道分水岭，深刻改变了医用耦合剂的应用格局。在此新规之下，传统非无菌型耦合剂因其使用范围受到前所未有的严格限制，而符合更高安全标准的医用无菌型耦合剂，则迅速成为不可或缺的“重要补充”。

新标准明确规定，非无菌耦合剂（I类）的预期用途仅限于“用于完好的皮肤表面”。这意味着，在所有涉及人体腔道（如阴道、直肠、食道）、黏膜、手术创面、开放性伤口，以及用于新生儿、早产儿等特殊敏感人群的超声检查中，非无菌耦合剂因其潜在的微生物污染风险，已被明确排除在外。这些高风险场景的临床需求量巨大，非无菌产品的“退场”，使得其在这些领域“独木难支”的局面日益凸显。

此时，医用无菌耦合剂的“重要补充”作用便体现得淋漓尽致。它们通过严格的生产、灭菌和包装工艺，确保了产品在用于高风险操作时的无菌状态，有效降低了医源性感染的风险。这不仅满足了法规的强制性要求，更契合了临床对更高安全标准和更精细化管理的追求。在非无菌耦合剂无法覆盖的领域，医用无菌耦合剂以其专业的安全保障，成为了守护患者健康的关键一环。

平创医疗的无菌耦合剂是新规之下非无菌耦合剂“独木难支”时，临床最可靠的“重要补充”。平创医疗的无菌耦合剂严格遵循YY/T 0299-2022标准，专为手术、黏膜、腔道及非完好皮肤等高风险场景设计，确保医用无菌级别的高安全性。