一支射频凝胶从原料到成品,在灌装封尾之前,它的“出生地”始终处于洁净车间的保护之中。这个车间不像医院手术室那样为人熟知,但它对空气洁净度的要求,不亚于一间小型手术室。平创作为源头工厂,洁净车间的日常管理,是产品微生物安全的第一道屏障。
洁净车间的空气经过初效、中效和高效三级过滤,每立方英尺空气中大于等于零点五微米的尘埃粒子数被控制在一个极低的数量级。操作人员每天进入车间前,必须经过更衣、手消毒、风淋三道流程。洁净服、口罩、手套一个不能少,连指甲长度都有规定。这些看似繁琐的规矩,目的是把人体带来的皮屑、毛发和微生物隔绝在车间之外。
灌装间是洁净级别最高的区域。凝胶在这里通过全自动灌装机注入管体,灌装针头与管口之间的空气接触时间被压缩到最短。灌装完成后立即封尾,减少内容物暴露在环境中的窗口期。车间内的温湿度被恒定控制,因为湿度波动会影响卡波姆的吸水速度,温度波动则可能影响灌装精度。
洁净车间的环境监测是每日不间断的。沉降菌采样皿摆在各个关键工位,每天下班后取样培养,次日晨会前质检经理已经看过了菌落数。浮游菌、表面微生物的检测频次比法规要求的更高。平创的信念是,一支凝胶如果在生产过程中沾上了哪怕一个不该存在的菌落,即使后续灭菌环节能杀死它,也是对质量管理体系的否定。洁净车间的空气,应该干净到连意外都没有机会发生。

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