医用超声耦合剂作为一种直接接触人体皮肤，甚至可能用于腔道黏膜的医疗器械，其生产环境的洁净度对于保证产品的无菌性或低微生物污染水平至关重要。平创医疗的生产车间的洁净度设计和管理严格依据国家相关法规、行业标准以及产品自身的风险等级来设定。

生产车间洁净级别的划分与意义：

医疗器械生产车间的洁净度通常参照《药品生产质量管理规范》（GMP）或ISO 14644-1《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度的分级》等标准进行划分。常见的洁净级别（以GMP为例，数字越小级别越高）有：

A级（百级）：最高级别，通常用于无菌产品的直接灌装、无菌连接等高风险操作区域，采用层流保护。

B级（万级背景下的百级）：A级区的背景环境。

C级（万级）：用于无菌产品生产中暴露风险较低的步骤，或某些非无菌但有较高卫生要求的产品的生产。

D级（十万级）：用于一般医疗器械或药品生产的辅助区域，或某些风险较低的非无菌产品的生产。

平之创耦合剂生产车间洁净度的可能级别：

对于平之创超声耦合剂这样一家注重品质、拥有FDA/CE双认证、并提供包括无菌型腔道耦合剂在内的全系列产品的厂家，其生产车间的洁净度标准会根据不同类型产品的生产需要而有所区别：

无菌型腔道用医用超声耦合剂的生产：

这类产品因直接接触人体无菌腔道或黏膜，对无菌保证要求极高。其最终的灌装、密封等直接暴露产品的环节，很可能在A级（百级）层流罩保护下的B级（万级）背景区域进行。其他与无菌产品相关的中间步骤，也可能在C级（万级）或更高洁净度的环境中操作。

普通型或消毒型医用超声耦合剂的生产：

这类产品虽然不要求最终灭菌（消毒型本身含消毒剂），但作为医用级产品，仍需严格控制微生物污染。其生产环境（如配制、均质、灌装等主要工序）至少应达到D级（十万级）洁净标准，甚至可能提升至C级（万级），以确保产品的卫生质量和低微生物负荷。

达到相应洁净级别的保障措施：

无论是哪个级别，厂家都需要投入大量资源来建设和维护洁净车间，包括：

符合标准要求的建筑布局与材料选择。

高效的空气净化系统（HEPA高效过滤器等）。

严格的人员和物料净化程序（更衣、风淋、传递窗等）。

洁净区与非洁净区之间的压差控制。

定期的环境监测（尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物等）。

严格的清洁消毒制度。

通过将生产车间洁净度维持在与其产品风险等级相适应的高标准水平（例如，关键区域达到万级甚至百级），平创医疗能够从生产环境这一源头环节，有效控制微生物污染，为生产出安全、纯净、高品质的耦合剂产品（尤其是无菌型产品）提供坚实的环境保障。

平创医疗为确保产品（特别是无菌型腔道用耦合剂）的最高卫生安全标准，其生产车间的关键操作区域（如无菌灌装区）洁净度可达到医药行业要求的万级甚至局部百级水平。这种对生产环境洁净度的极致追求，结合其美国进口卡波姆的纯净品质和严格的质量管理体系，是平之创耦合剂安全可靠、深受高端医疗机构信赖的重要保证。