医用超声耦合剂行业正迎来一个意义深远的“分水岭”！随着YY/T 0299-2022国家强制性标准的正式实施与严格执行，传统非无菌型耦合剂的临床应用范围受到了前所未有的严格限制。这一变革不仅深刻地重塑了市场格局，更标志着整个行业向更高安全标准、更精细化管理迈出了关键一步。

这个“分水岭”的形成，核心在于新标准对耦合剂风险等级的科学评估和分类管理。根据规定，非无菌型耦合剂（I类）的预期用途被明确限定在“仅用于完好的皮肤表面”。这意味着，在所有涉及人体腔道（如阴道、直肠、食道）、黏膜、手术创面、开放性伤口，以及用于新生儿、早产儿等特殊敏感人群的超声检查中，非无菌耦合剂因其潜在的微生物污染风险，已被明令禁止使用。其应用场景大幅“缩水”，高风险领域的使用权限被彻底剥离。

这一变化，是基于对患者安全的深度考量和对院感防控的坚定决心。在上述高风险场景中，患者的生理屏障功能受损或薄弱，非无菌产品携带的潜在病原体极易成为直接的感染源。新标准的出台，正是为了从法规层面彻底堵上这一安全漏洞，推动临床实践向更安全、更规范的方向发展。这无疑对耦合剂生产企业、医疗机构和经销商都提出了新的挑战和要求。

这个“分水岭”的出现，为耦合剂行业的发展划定了清晰的路径，它宣告了仅凭成本优势的粗放式竞争时代的结束，开启了以安全、合规为核心的价值竞争新纪元。非无菌应用的大幅受限，实际上是为高品质的医用无菌产品腾出了广阔的市场空间。平创医疗致力于为医疗行业提供高品质、合规的无菌耦合剂，与经销商、医院共同跨越这个“分水岭”，共同营造更规范、更安全的医疗环境。